API溶出度检测

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信息概要

活性药物成分溶出度检测是药物质量控制中的关键环节，通过模拟人体胃肠道环境，评估制剂中活性成分的释放速率和程度。该项目对于确保药物批间一致性、预测生物等效性以及符合药典法规要求具有重要意义。检测服务能够帮助优化产品配方，保障用药安全有效。本机构提供专业可靠的检测方案，采用标准化流程，确保数据准确性和可重复性。

检测项目

溶出度，释放度，溶出曲线，时间点溶出百分比，平均溶出度，溶出速率，相似因子，变异系数，累积释放量，释放速率常数，平台溶出度，滞后时间，溶出效率，相对标准偏差，批内均匀性，批间一致性，溶出介质适应性，释放曲线拟合，溶出半衰期，最大溶出量，溶出完成时间，释放均匀度，溶出重现性，介质pH影响，转速影响，温度影响，取样点溶出量，累积释放曲线，释放模型参数

检测范围

普通片剂，缓释片剂，控释片剂，肠溶片剂，硬胶囊，软胶囊，颗粒剂，散剂，微丸，丸剂，贴剂，栓剂，口服混悬剂，干混悬剂，咀嚼片，泡腾片，舌下片，口腔崩解片，植入剂，微球，纳米粒，脂质体，凝胶剂，乳剂，悬浊液，粉末吸入剂，气雾剂，注射用粉末，眼用制剂，耳用制剂

检测方法

篮法：采用转篮装置，在恒定转速下测试样品溶出行为，适用于大多数口服固体制剂。

桨法：使用桨叶搅拌模拟胃肠道运动，广泛用于各种剂型的溶出度测定。

流通池法：通过连续流动溶出介质，适合低溶解度药物的释放测试。

往复筒法：模拟肠道往复运动，用于特殊剂型如缓释制剂的检测。

小杯法：适用于小体积样品或珍贵药物的溶出度评估。

崩解与溶出结合法：先进行崩解测试，再测定溶出度，用于快速释放制剂。

pH变化法：在不同pH值的介质中测试，评估药物对胃肠道环境的适应性。

温度梯度法：通过变化温度研究溶出行为的热稳定性。

介质置换法：在测试过程中更换溶出介质，模拟体内不同区段环境。

自动取样法：使用自动设备定时取样，提高测试效率和准确性。

在线检测法：结合实时分析仪器，连续监测溶出过程。

模型拟合方法：利用数学模型如零级或一级动力学拟合溶出曲线。

比较溶出法：通过对比参比制剂评估仿制药的相似性。

加速溶出法：在强化条件下测试，用于稳定性研究。

生物相关介质法：使用模拟生理流体的介质，提高体内外相关性。

检测仪器

溶出度测试仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，自动取样器，恒温水浴槽，pH计，分析天平，过滤器，振荡器，温度控制器，流量计，数据采集系统，离心机，磁力搅拌器，在线检测探头

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。