特布它林检测

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信息概要

特布它林检测主要依据《中国药典》2020年版、美国药典（USP-NF）及欧洲药典（EP）等标准，涵盖原料药及制剂的质量控制要求。中国药典相关标准于2020年12月30日发布并实施，当前未废止；USP-NF标准以最新版本为准，EP标准随版本更新动态调整。检测内容包括纯度、含量、杂质限度及理化性质等核心指标，确保产品符合药用安全性和有效性要求。

检测项目

外观性状, 溶解度, 熔点测定, 比旋度, 水分测定, 炽灼残渣, 重金属含量, 有关物质, 含量均匀度, 溶出度, 微生物限度, 细菌内毒素, 残留溶剂, 粒度分布, 酸碱度, 异构体比例, 晶型分析, 稳定性试验, 降解产物, 含量测定（HPLC法）

检测范围

特布它林原料药, 硫酸特布它林片, 特布它林吸入粉雾剂, 特布它林注射液, 缓释胶囊, 口服溶液, 颗粒剂, 雾化吸入液, 干混悬剂, 透皮贴剂, 鼻腔喷雾剂, 复方制剂, 中间体, 辅料相容性样品, 包装材料相容性样品, 降解研究样品, 稳定性试验样品, 仿制药对比样品, 进口注册样品, 临床试验用药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分析，采用C18色谱柱与紫外检测器

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂如甲醇、乙醇等挥发性有机化合物

质谱联用法（LC-MS/MS）：用于痕量杂质及代谢产物结构鉴定

紫外-可见分光光度法：测定特定波长下的吸光度值

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及晶型特征

X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型一致性

动态光散射法（DLS）：测定纳米级颗粒粒径分布

激光衍射法：检测微米级颗粒粒度

热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点及多晶型转变

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法测定需氧菌总数

鲎试剂法：定量检测细菌内毒素

离子色谱法：测定阴离子杂质如硫酸盐含量

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素铅、镉等

激光共聚焦显微镜：观察制剂微观形态结构

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 液质联用仪, 紫外分光光度计, 核磁共振波谱仪, X射线衍射仪, 动态光散射仪, 激光粒度分析仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 微生物限度检测系统, 鲎试剂检测仪, 离子色谱仪, 原子吸收光谱仪, 激光共聚焦显微镜

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。