药物制剂分解动力学测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

药物制剂分解动力学测试是评估药物在制剂中分解行为的关键分析项目，主要研究药物活性成分在特定条件下随时间变化的分解速率和机制。该项目通过模拟不同环境因素如温度、湿度和光照对制剂的影响，帮助预测药物的稳定性和有效期。检测的重要性在于确保药物在整个保质期内保持预期的安全性和有效性，符合相关法规要求，避免因分解产物导致的潜在风险，从而保障患者用药安全和产品质量可控。第三方检测机构提供此项服务，旨在为制药企业提供客观、科学的稳定性数据支持。

检测项目

降解产物分析，分解速率常数测定，半衰期评估，活化能计算，稳定性指示方法验证，加速稳定性测试，长期稳定性测试，影响因素测试，光稳定性测试，热稳定性测试，湿度稳定性测试，酸碱稳定性测试，氧化稳定性测试，微生物稳定性测试，物理稳定性测试，化学稳定性测试，生物等效性相关参数，药物释放曲线，杂质谱分析，含量均匀性，溶解速率，外观变化，颜色稳定性，气味变化，沉淀形成，结晶行为，聚合度评估，异构化程度，手性纯度，相关物质限度

检测范围

口服固体制剂，口服液体制剂，注射剂，外用制剂，眼用制剂，鼻用制剂，吸入制剂，透皮制剂，栓剂，胶囊剂，片剂，颗粒剂，粉剂，乳膏剂，凝胶剂，贴剂，喷雾剂，滴剂，混悬剂，溶液剂， emulsion剂，糖浆剂，丸剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，靶向制剂，纳米制剂，微球制剂，脂质体制剂

检测方法

高效液相色谱法，该方法利用液相色谱技术分离和定量药物及其分解产物，适用于高精度分析。

气相色谱法，通过气相分离机制检测挥发性分解成分，常用于热稳定性评估。

紫外可见分光光度法，基于吸光度变化监测药物浓度衰减，操作简便快速。

质谱法，结合色谱技术提供高灵敏度定性定量数据，用于鉴定微量分解物。

红外光谱法，通过分子振动光谱分析药物结构变化，辅助判断分解机制。

核磁共振法，利用核磁共振技术研究分子结构稳定性，适用于复杂分解路径分析。

薄层色谱法，作为快速筛查手段分离分解产物，成本较低。

电化学法，监测药物氧化还原行为，评估电化学稳定性。

热分析法，如差示扫描量热法，通过热效应研究药物热分解过程。

显微镜法，观察制剂物理形态变化，辅助评估稳定性。

溶解测试法，模拟体内外释放行为，关联分解动力学。

加速稳定性测试法，在强化条件下预测长期稳定性，缩短测试周期。

长期稳定性测试法，在常规储存条件下监测分解，提供真实数据。

光解测试法，评估光照对药物稳定性的影响，模拟实际储存环境。

微生物挑战法，测试制剂在微生物存在下的稳定性，确保无菌安全。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，红外光谱仪，核磁共振仪，薄层色谱扫描仪，电化学分析仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，显微镜，溶解仪，稳定性试验箱，光照箱，微生物培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。