GMP车间清洗验证方案测试

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信息概要

良好生产规范车间清洗验证方案测试是药品生产过程中确保设备清洁度符合标准要求的重要测试项目。该项目通过对清洗后生产设备的各项参数进行科学检测，验证清洗程序的有效性，以防止不同产品批次间的交叉污染，保障药品质量和患者安全。检测的重要性在于，它是药品生产质量管理的关键环节，有助于企业满足法规要求，降低生产风险，并提升产品质量可控性。本检测服务概括了从取样、分析到报告的全流程，提供客观、可靠的验证数据，支持企业持续改进清洗工艺。

检测项目

可见残留物检测，总有机碳检测，电导率检测，ph值检测，微生物限度检测，细菌内毒素检测，真菌检测，酵母菌检测，清洁剂残留检测，产品活性成分残留检测，重金属检测，颗粒物检测，表面微生物检测，生物负荷检测，内毒素检测，蛋白质残留检测，核酸残留检测，脂质残留检测，碳水化合物残留检测，离子色谱检测，放射性检测，农药残留检测，溶剂残留检测，抗生素残留检测，激素残留检测，维生素残留检测，氨基酸残留检测，表面张力检测，氧化还原电位检测，生物膜检测

检测范围

反应釜，储罐，管道，过滤器，离心机，混合机，干燥箱，灌装线，压片机，胶囊机，包装机，工作台，地板，墙壁，天花板，设备表面，工具，容器，输送带，反应器，储存容器，传输管道，过滤装置，分离设备，干燥设备，灌装设备，压片设备，胶囊填充设备，包装设备，清洁工具

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析样品中的有机化合物残留。

微生物培养法：通过培养技术检测样品中的微生物数量和种类。

紫外可见分光光度法：基于吸光度测量分析样品中特定成分的浓度。

电导率测定法：通过测量溶液电导率评估离子残留情况。

ph值测定法：使用电极测量样品的酸碱度以评估清洗效果。

总有机碳分析法：通过氧化燃烧测定样品中的总有机碳含量。

内毒素检测法：利用鲎试剂进行细菌内毒素的定性和定量分析。

蛋白质残留测定法：采用比色或荧光法检测蛋白质类残留物。

重金属检测法：使用原子吸收或电感耦合等离子体技术分析重金属离子。

颗粒物计数法：通过激光散射技术统计样品中颗粒物数量。

表面微生物采样法：采用接触碟或拭子法采集表面微生物进行培养。

清洁剂残留分析法：通过色谱或光谱方法定量检测清洁剂成分。

生物负荷测试法：评估样品中总微生物负荷水平。

放射性测定法：使用计数器检测可能存在的放射性污染。

离子色谱法：分离和测定样品中的无机离子残留。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，微生物培养箱，ph计，电导率仪，分析天平，总有机碳分析仪，细菌内毒素测定仪，原子吸收光谱仪，激光颗粒计数器，表面微生物采样器，电感耦合等离子体光谱仪，荧光分光光度计，离子色谱仪，放射性检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。