金刚烷胺检测

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信息概要

金刚烷胺检测标准主要依据《GB/T 22995-2008 动物源性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》，该标准于2008年发布，现行有效，未明确废止时间。标准涵盖金刚烷胺在食品及药品中的残留限量、检测流程及质量控制要求，适用于原料药、制剂及相关产品的质量监控。

检测项目

含量测定, 残留量检测, 溶出度, 纯度检查, 水分测定, 重金属限量, 有关物质分析, 微生物限度, 稳定性试验, 晶型鉴别, 粒度分布, 溶解度测试, 酸碱度测定, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 有机溶剂残留, 异构体比例, 比旋光度, 基因毒性杂质筛查

检测范围

金刚烷胺原料药, 片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 注射剂, 口服液, 兽用预混剂, 饲料添加剂, 动物源性食品（如鸡肉、鸡蛋、牛奶）, 环境样本（水体、土壤）, 化工中间体, 医药辅料, 消毒剂, 农药制剂, 生物样品（血液、尿液）, 化妆品原料, 保健食品, 实验室合成产物, 进口药品, 临床研究样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于金刚烷胺含量测定及杂质分析，定量精度高。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性杂质及溶剂残留检测。

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量残留，符合国标要求。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定溶液中的药物浓度。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确证及晶型鉴别。

X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型及固态特性。

热重分析法（TGA）：检测药物热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：评估药物熔点和相变行为。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量金属杂质检测。

微生物限度检查法：通过培养法测定样品中微生物污染水平。

动态光散射法（DLS）：分析纳米制剂粒度分布。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质及降解产物。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

毛细管电泳法（CE）：用于手性异构体分离及纯度分析。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 液相色谱-串联质谱仪, 紫外可见分光光度计, 核磁共振波谱仪, X射线衍射仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测系统, 动态光散射粒度分析仪, 薄层色谱扫描仪, 离子色谱仪, 毛细管电泳仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。