崩解终点判定检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

崩解终点判定检测是一种用于评估固体药物剂型在模拟胃肠液环境中崩解行为的测试项目，主要测定药物剂型崩解所需时间，确保其在规定条件下完全崩解。该检测的重要性在于它是药品质量控制的关键环节，直接关系到药物的生物利用度、安全性和有效性，有助于符合药典法规要求，保障患者用药安全。概括而言，该检测通过标准化实验和精确终点判定，为药品研发、生产和注册提供可靠数据支持。

检测项目

崩解时间，崩解速率，崩解均匀性，崩解终点判定准确性，崩解介质温度，崩解介质pH值，搅拌速度，片剂重量，片剂厚度，片剂直径，硬度，脆碎度，溶出度，崩解篮孔径，崩解液体积，崩解液类型，崩解时间重复性，崩解时间精密度，崩解时间准确度，崩解终点视觉判定一致性，崩解终点仪器判定灵敏度，崩解过程记录完整性，崩解残留物分析，崩解完整性评估，崩解影响因素研究，崩解标准符合性验证，崩解测试环境控制，崩解设备校准状态，崩解样品制备规范性，崩解数据记录准确性

检测范围

普通口服片，缓释口服片，控释口服片，肠溶口服片，咀嚼片，舌下片，泡腾片，口腔崩解片，硬胶囊，软胶囊，肠溶胶囊，缓释胶囊，颗粒剂，散剂，丸剂，栓剂，贴剂，植入剂，微丸剂，微球剂，脂质体剂，纳米粒剂，凝胶剂，软膏剂，乳膏剂，溶液剂，混悬剂，乳剂，气雾剂，粉末吸入剂

检测方法

USP崩解测试法：采用美国药典规定的篮法进行崩解测试，使用标准介质和终点判定 criteria。

EP崩解测试法：依据欧洲药典方法，在特定pH和温度下评估崩解行为。

JP崩解测试法：遵循日本药典规范，通过视觉或仪器判定崩解终点。

篮法崩解测试：使用崩解篮装置在液体介质中模拟胃肠环境，记录崩解时间。

浆法崩解测试：通过浆叶搅拌测试剂型崩解，适用于特殊制剂。

光学终点判定法：利用摄像头或光学传感器视觉监测崩解过程，提高判定准确性。

电导率法：测量介质电导率变化以判定崩解终点，适用于导电性介质。

pH法：通过检测介质pH值变化间接评估崩解情况。

重量法：称重崩解残留物重量，计算崩解程度。

时间记录法：手动或自动记录从开始到崩解完毕的时间间隔。

图像分析法：使用数字图像处理技术分析崩解过程的图像数据。

声学法：通过声波信号变化判定崩解状态，适用于实时监测。

热分析法：结合差示扫描量热法辅助分析崩解热效应。

机械法：应用力学测试仪评估崩解过程中的机械性能变化。

化学法：检测崩解后释放的化学成分浓度，验证崩解效果。

检测仪器

崩解仪，溶出仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，分析天平，pH计，温度控制器，搅拌器，数字计时器，数据采集系统，显微镜，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，离心机，恒温水浴箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。