药物制剂分解动力学检测

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信息概要

药物制剂分解动力学检测是评估药物制剂在储存和使用过程中化学稳定性的关键方法，通过测定分解速率常数和半衰期等参数，来预测药物有效期和优化处方设计。这项检测对于保证药品质量、安全性和有效性至关重要，帮助制药企业符合法规要求、防止降解产物有害，并确保患者用药安全。

检测项目

分解速率常数，半衰期，活化能，降解产物鉴定，pH稳定性，温度稳定性，湿度稳定性，光照稳定性，氧化稳定性，水解稳定性，酶解稳定性，微生物稳定性，相容性测试，加速老化测试，长期老化测试，药物释放速率，溶出度，含量测定，杂质检测，有关物质，残留溶剂，重金属含量，无菌测试，细菌内毒素，生物利用度，生物等效性，药代动力学参数，稳定性指示方法，强制降解测试，应力测试

检测范围

片剂，胶囊，注射剂，乳膏，凝胶，溶液，悬浮液，粉剂，气雾剂，栓剂，贴剂，眼药水，耳药水，鼻喷雾，口服液，糖浆，丸剂，颗粒剂，散剂，膏药，注射用粉针，冻干粉针，预充式注射器，植入剂，透皮贴剂，口腔崩解片，缓释制剂，控释制剂，靶向制剂，纳米制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物及其降解产物。

气相色谱法（GC）：用于分析挥发性化合物和残留溶剂。

质谱法（MS）：用于分子量测定和结构鉴定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于药物浓度测定。

红外光谱法（IR）：用于功能团分析和结构确认。

核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构解析。

差示扫描量热法（DSC）：用于热稳定性和相变分析。

热重分析（TGA）：用于监测重量变化与温度关系。

X射线衍射（XRD）：用于晶体结构分析。

溶出度测试：测定药物从制剂中释放的速率。

加速稳定性测试：在加速条件下评估药物稳定性。

长期稳定性测试：在推荐储存条件下监测稳定性。

强制降解测试：通过 intentionally degrade samples 来识别降解途径。

微生物限度测试：检测非无菌产品的微生物污染。

无菌测试：确保无菌产品无活微生物。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，X射线衍射仪，溶出度测试仪，稳定性试验箱，微生物培养箱，无菌测试设备，pH计，分析天平

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。