崩解动力学测试

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信息概要

崩解动力学测试是第三方检测机构提供的一项关键检测服务，主要用于评估固体制剂（如片剂、胶囊等）在模拟生理条件下的崩解行为。该测试涉及测量制剂崩解的时间、速率及相关参数，对于确保药物在体内的正确释放、生物利用度、疗效和安全性至关重要。检测的重要性在于帮助制药企业优化产品配方、控制产品质量、符合 regulatory 标准（如USP、EP等），并支持新药研发和上市后监控。概括而言，崩解动力学测试通过科学方法和先进仪器，提供可靠的数据支持，保障公众健康和市场合规性。

检测项目

崩解时间，溶解速率，硬度，脆度，重量差异，含量均匀度，崩解速率常数，崩解百分比，pH值，温度影响，湿度影响，压力影响，粒径分布，孔隙率，密度，溶出度，释放曲线，稳定性，保质期，生物利用度，模拟胃肠液崩解，模拟唾液崩解，模拟胃液崩解，模拟肠液崩解，崩解介质选择，崩解篮设计，搅拌速度，取样时间点，数据分析，统计处理，质量控制参数，标准符合性，批次一致性，重复性，再现性，误差分析

检测范围

普通片剂，肠溶片，缓释片，控释片，速释片，咀嚼片，舌下片，口腔崩解片，胶囊剂，硬胶囊，软胶囊，颗粒剂，粉剂，丸剂，栓剂，植入剂，透皮贴剂，注射剂，口服液，混悬剂，乳剂，凝胶剂，膏剂，贴剂，膜剂，微球，纳米粒，脂质体，药物涂层支架，医疗器械涂层，食品补充剂，保健品，化妆品

检测方法

USP崩解测试法：使用标准崩解仪在指定介质中测量片剂崩解时间，符合美国药典标准。

溶出度测试法：通过溶出度仪测定药物在溶出介质中的释放速率，评估药物释放特性。

pH依赖崩解测试：在不同pH值的介质中测试崩解行为，模拟胃肠道环境以评估pH敏感性。

温度梯度崩解测试：在不同温度条件下评估崩解性能，考察温度对崩解的影响。

湿度影响测试：考察湿度对制剂崩解的影响，常用于稳定性评估。

机械强度测试：如硬度测试，评估制剂对抗破碎的能力，间接影响崩解行为。

成像分析技术：使用高速摄像头或显微镜实时观察崩解过程，提供视觉数据支持。

光谱分析方法：如近红外光谱监测崩解过程中的化学变化，实现非破坏性检测。

电导率测量法：通过测量介质电导率变化监测离子释放，反映崩解进度。

粘度测量法：对于凝胶或粘性制剂，测量崩解过程中的粘度变化，评估流变特性。

粒径分析：使用激光粒度仪分析崩解后颗粒的大小分布，了解崩解彻底性。

崩解动力学建模：应用数学模型描述崩解速率和机制，进行预测和优化。

加速稳定性测试：在加速条件下测试崩解稳定性，预测产品保质期和存储条件。

生物相关性测试：使用模拟生物流体的介质测试崩解，提高体内外相关性评估。

质量控制测试：执行标准操作程序确保检测结果符合规范，保证批次间一致性。

检测仪器

崩解仪，溶出度测试仪，硬度测试仪，脆度测试仪，分析天平，pH计，温度控制器，湿度 chamber，显微镜，高速摄像头，光谱仪，电导率仪，粘度计，激光粒度分析仪，高效液相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。