药物抗体偶联比分子量测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

药物抗体偶联比分子量测试是针对抗体药物偶联物产品的关键分析服务，主要用于测定抗体与药物分子的偶联比例以及整体分子量参数。该测试项目在药物研发和质量控制中具有重要作用，确保产品的一致性、安全性和有效性，为注册申报和生產过程提供可靠数据支持。检测信息概括包括偶联比测定、分子量分析、纯度评估等相关参数，采用标准化方法进行准确测量。

检测项目

偶联比测定，分子量测定，纯度分析，聚集物检测，片段分析，药物负载分布，抗体完整性测试，连接子稳定性，游离药物含量，偶联效率，等电点测定，疏水性分析，尺寸排阻色谱分析，质谱分析，紫外可见分光光度法，荧光检测，圆二色谱，动态光散射，静态光散射，电泳分析，毛细管电泳，离子交换色谱，反相高效液相色谱，亲和色谱，酶联免疫吸附 assay，细胞毒性测试，药代动力学分析，毒理学评估，稳定性测试

检测范围

单克隆抗体偶联物，多克隆抗体偶联物，IgG1偶联物，IgG4偶联物，抗体片段偶联物，小分子药物偶联，毒素偶联，放射性核素偶联，荧光染料偶联，肽偶联，药物载体偶联，多糖偶联，蛋白质偶联，核酸偶联，脂质体偶联，纳米粒子偶联，生物类似药偶联，创新药偶联，仿制药偶联，临床样品偶联，研发样品偶联，生产中间体偶联，成品制剂偶联，原料药偶联，辅料偶联，诊断试剂偶联，治疗性抗体偶联，预防性抗体偶联，研究用试剂偶联

检测方法

尺寸排阻色谱法：用于基于分子大小进行分离并测定分子量分布

质谱法：用于精确测定分子量和偶联比例分析

高效液相色谱法：用于纯度、杂质和偶联效率的定量分析

紫外可见分光光度法：用于测定药物负载和浓度

荧光光谱法：用于检测标记药物的荧光特性

圆二色谱法：用于分析蛋白质二级结构和稳定性

动态光散射法：用于测量粒径分布和聚集状态

静态光散射法：用于绝对分子量测定

电泳法：用于分离和鉴定蛋白质片段及纯度

毛细管电泳法：用于高分辨率分离和定量分析

离子交换色谱法：用于基于电荷差异进行分离

反相高效液相色谱法：用于疏水性成分分析

亲和色谱法：用于特异性结合分子的分离

酶联免疫吸附法：用于定量检测特定抗原或抗体

细胞毒性测试法：用于评估药物生物活性

检测仪器

质谱仪，高效液相色谱仪，尺寸排阻色谱仪，紫外可见分光光度计，荧光光谱仪，圆二色谱仪，动态光散射仪，静态光散射仪，电泳系统，毛细管电泳仪，离子色谱仪，气相色谱仪，核磁共振仪，离心机，酶标仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。