生物相容性变化测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

生物相容性变化测试是评估医疗器械、材料或产品在与人体接触时是否引发不良反应的关键检测项目，涉及对产品的生物学反应进行系统评价，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等。该项目的重要性在于确保患者和使用者的安全，防止潜在健康风险如免疫反应、毒性效应或感染，同时满足监管要求如ISO 10993系列标准。通过此类测试，可以验证产品的生物安全性，支持产品注册和市场准入，为第三方检测机构提供权威的认证服务。

检测项目

细胞毒性, 皮肤刺激性, 眼刺激性, 致敏性, 急性全身毒性, 亚慢性毒性, 遗传毒性, 致癌性, 生殖毒性, 植入后局部反应, 血液相容性, 补体激活, 血小板粘附, 凝血时间, 溶血性, 热原性, 免疫原性, 过敏反应, 炎症反应, 纤维化, 降解产物分析, 可沥滤物测试, 可提取物测试, 材料表征, 表面特性, 化学分析, 物理性能, 机械性能, 灭菌残留物, 微生物限度, 内毒素, 生物负荷, 细胞增殖测试, 细胞凋亡测试, 细胞迁移测试, 细胞粘附测试, 基因表达分析, 蛋白质组学分析, 代谢组学分析, 生物分子相互作用测试

检测范围

外科植入物, 牙科材料, 心血管设备, 骨科植入物, 缝合线, 导管, 支架, 假体, 接触镜, 伤口敷料, 注射器, 输液器, 血液透析器, 起搏器, 人工心脏瓣膜, 骨科螺钉, 骨板, 人工关节, 脊柱植入物, 乳房植入物, 整形材料, 药物输送系统, 生物传感器, 诊断试剂, 体外诊断设备, 医用粘合剂, 止血材料, 组织工程支架, 生物可吸收材料, 医用纺织品, 防护装备, 手术器械, 麻醉设备, 呼吸设备, 透析设备, 内窥镜, 超声设备, 影像设备, 康复设备, 护理产品

检测方法

细胞毒性测试：通过体外细胞培养评估材料对细胞生长和存活的影响，常用MTT法或直接接触法。

皮肤刺激性测试：评估材料对皮肤的直接刺激作用，通常使用兔皮肤实验。

眼刺激性测试：评估材料对眼睛的刺激潜在性，使用兔眼实验或体外替代方法。

致敏性测试：检测材料是否引起过敏反应，如豚鼠最大化试验或局部淋巴结 assay。

急性全身毒性测试：通过单次暴露评估材料的急性毒性效应。

亚慢性毒性测试：通过重复暴露评估材料的亚慢性毒性。

遗传毒性测试：评估材料对DNA的损伤潜在性，如Ames试验或微核试验。

致癌性测试：长期研究评估材料的致癌潜在性。

生殖毒性测试：评估材料对生殖系统的影响。

植入测试：将材料植入动物体内评估局部反应。

血液相容性测试：评估材料与血液的相互作用，如溶血试验或凝血时间测试。

热原测试：检测材料中致热原的存在，如兔热原试验或LAL试验。

免疫原性测试：评估材料引发免疫反应的能力。

降解产物分析：分析材料降解后产生的化合物。

可提取物测试：从材料中提取化合物并分析其毒性。

可沥滤物测试：评估材料在模拟使用条件下释放的物质。

检测仪器

显微镜, 分光光度计, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 细胞培养箱, 流式细胞仪, 酶标仪, 离心机, PCR仪, 电泳仪, 原子吸收光谱仪, 红外光谱仪, 紫外可见分光光度计, 电子天平, pH计, 渗透压计, 粘度计, 材料试验机, 热分析仪, 灭菌器, 生物安全柜, 超净工作台, 恒温摇床, 冷冻干燥机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。