眼用制剂无菌及微生物限度检测

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信息概要

眼用制剂无菌及微生物限度检测是眼用药品质量控制的关键环节，涉及确保产品无微生物污染及控制微生物数量在安全范围内。眼用制剂直接用于眼部，其安全性至关重要，任何微生物污染可能导致眼部感染或其他不良反应。因此，第三方检测机构提供专业的检测服务，依据国家相关标准和方法，进行准确、可靠的检测，帮助企业确保产品符合法规要求，保障患者用药安全。检测涵盖无菌检查、微生物限度检查等多个方面，旨在全面评估产品的微生物质量。

检测项目

无菌检查，微生物限度检查，需氧菌总数，厌氧菌总数，霉菌总数，酵母菌总数，大肠菌群，沙门氏菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，白色念珠菌，梭菌，细菌内毒素，无菌保证水平，生物负荷，防腐剂效能，控制菌检查，非无菌产品微生物限度，无菌产品无菌检查，微生物鉴定，内毒素限度，抗菌剂有效性，微生物污染检测，微生物复苏试验，环境微生物监控，产品保存期微生物稳定性，微生物挑战测试，培养基适用性检查，菌种纯度验证，微生物计数方法验证

检测范围

滴眼剂，眼膏剂，眼用凝胶，眼用注射液，眼用散剂，眼用膜剂，隐形眼镜护理液，眼用贴剂，眼用冲洗液，眼用乳剂，眼用混悬液，眼用喷雾剂，眼用植入剂，眼用缓释制剂，眼用防腐剂，眼用润滑剂，眼用抗菌剂，眼用抗炎剂，眼用抗青光眼剂，眼用人工泪液，眼用维生素制剂，眼用抗生素制剂，眼用抗病毒制剂，眼用抗过敏制剂，眼用手术辅助剂，眼用诊断剂，眼用美容制剂，眼用保健产品，眼用器械配套液剂，眼用复方制剂

检测方法

膜过滤法：通过滤膜捕获样品中的微生物，后进行培养和观察，用于无菌检查。

平皿计数法：将样品接种到平皿培养基中，培养后计数菌落形成单位，用于微生物限度检查。

凝胶法：利用鲎试剂与内毒素反应形成凝胶，检测细菌内毒素含量。

MPN法：最可能数法，通过系列稀释和培养估计微生物数量，适用于低浓度样品。

直接接种法：将样品直接接种到液体培养基中，培养后观察微生物生长，用于无菌检查。

增菌培养法：先进行增菌培养，再分离和目标菌鉴定，用于控制菌检查。

薄膜过滤法：类似膜过滤，但针对特定微生物，用于快速检测。

倾注平皿法：将样品与熔融培养基混合后倾注平皿，培养计数，用于需氧菌总数检查。

涂布平皿法：将样品涂布在固体培养基表面，培养后计数菌落，用于霉菌和酵母菌检查。

酶联免疫法：使用抗体-抗原反应检测特定微生物或内毒素，适用于快速筛查。

PCR法：聚合酶链反应，通过DNA扩增检测微生物特异性基因，用于微生物鉴定。

比浊法：通过测量培养液浊度估计微生物生长，用于快速计数。

干燥薄膜法：使用预制的干燥培养基薄膜，简化接种和培养过程，用于现场检测。

阻抗法：通过测量微生物生长导致的电导率变化，用于快速微生物检测。

荧光法：利用荧光标记检测微生物活性或内毒素，适用于高通量筛查。

检测仪器

无菌检查仪，微生物限度检查仪，恒温培养箱，生物安全柜，显微镜，菌落计数器，酶标仪，内毒素测定仪，pH计，渗透压仪，天平，高压灭菌器，净化工作台，PCR仪，酶标仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。