激肽释放酶原激活剂(PKA)含量检测

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信息概要

激肽释放酶原激活剂（PKA）含量检测标准依据《生物制品中激肽释放酶原激活剂测定法》（标准号：YY/T 1234-2015），该标准于2015年12月1日发布并实施，现行有效未废止。检测范围涵盖原料、中间体及终产品的PKA活性与含量测定，重点验证其生物活性、纯度及稳定性，确保符合医药和生物制品质量控制要求。

检测项目

活性单位测定，蛋白浓度检测，酶动力学分析，pH依赖性测试，热稳定性评估，冻融循环耐受性，杂质残留量（如宿主细胞蛋白），内毒素检测，等电点测定，分子量分布分析，氧化修饰分析，重金属含量，微生物限度，无菌性验证，比活性计算，缓冲液相容性，辅料干扰测试，储存条件验证，效期衰减率，批次间一致性比对。

检测范围

重组人PKA制剂，动物源提取PKA，基因工程表达产物，冻干粉针剂，注射液，预充式注射器，体外诊断试剂，细胞培养基添加剂，生物仿制药原料，临床试验样品，质量控制对照品，稳定性研究样品，工艺开发中间体，纯化后浓缩液，药用辅料兼容性测试样本，医疗器械涂层材料，疫苗佐剂成分，生物传感器校准物，组织工程支架活性成分，科研用标准品。

检测方法

酶联免疫吸附法（ELISA）：通过抗原-抗体反应定量PKA浓度；

高效液相色谱（HPLC）：分离并分析PKA纯度及降解产物；

圆二色光谱法（CD）：检测蛋白质二级结构稳定性；

动态光散射（DLS）：测定溶液中的聚集体粒径；

荧光偏振法（FP）：基于分子旋转速率评估结合活性；

等温滴定量热法（ITC）：分析分子间相互作用热力学参数；

表面等离子共振（SPR）：实时监测分子结合动力学；

质谱分析（MS）：精确测定分子量及翻译后修饰；

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速估算蛋白浓度；

毛细管电泳（CE）：高分辨率分离电荷异质性成分；

凝胶渗透色谱（GPC）：评估分子量分布及聚合状态；

生物活性测定法：基于底物水解速率计算活性单位；

加速稳定性试验：高温/高湿条件下模拟长期储存变化；

细胞毒性测试：验证生物制品安全性；

核磁共振（NMR）：解析蛋白三维结构特征。

检测仪器

酶标仪，高效液相色谱仪，圆二色光谱仪，动态光散射仪，荧光分光光度计，等温滴定微量热仪，表面等离子共振分析仪，质谱仪，紫外分光光度计，毛细管电泳系统，凝胶成像系统，生物反应器在线监测系统，恒温恒湿箱，微生物限度检测仪，原子吸收光谱仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。