脂质体离心稳定性测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

脂质体离心稳定性测试是评估脂质体在离心力作用下物理稳定性的关键检测项目，主要用于模拟运输、储存或使用过程中的离心条件，检测脂质体是否发生聚集、沉淀、泄漏或结构变化。脂质体作为药物递送系统，其稳定性直接影响药物的疗效、安全性和保质期，因此该测试对于确保产品质量、合规性以及减少临床风险至关重要。检测信息概括包括对粒径、Zeta电位、包封率等多项参数的全面评估，为脂质体产品的研发、生产和质量控制提供科学依据。

检测项目

粒径分布，Zeta电位，包封率，泄漏率，离心后粒径变化，离心后Zeta电位变化，pH值，渗透压，浊度，沉淀量，聚集指数，药物释放率，稳定性指数，离心速度，离心时间，温度影响，缓冲液兼容性，脂质组成，表面电荷，膜流动性，相变温度，抗氧化性，灭菌稳定性，储存稳定性，加速稳定性，长期稳定性，生物相容性，毒性，无菌性，内毒素水平，药物含量，磷脂含量，胆固醇含量，表面修饰效率，分散性，多分散指数

检测范围

常规脂质体，长循环脂质体，靶向脂质体，温度敏感脂质体，pH敏感脂质体，多囊脂质体，纳米脂质体，微米脂质体，阳离子脂质体，阴离子脂质体，中性脂质体，PEG化脂质体，免疫脂质体，基因脂质体，药物负载脂质体，化妆品脂质体，食品脂质体，农业脂质体，诊断脂质体，治疗脂质体，预防脂质体，口服脂质体，注射脂质体，局部用脂质体，吸入脂质体，眼用脂质体，经皮脂质体，粘膜脂质体，刺激响应脂质体，多功能脂质体，智能脂质体，磁性脂质体，荧光脂质体，放射性脂质体

检测方法

离心法：通过施加离心力观察样品沉淀或分层情况，评估物理稳定性。

动态光散射法：利用激光散射原理测量脂质体粒径分布和多分散指数。

Zeta电位分析法：测定脂质体表面电荷，评估胶体稳定性和聚集倾向。

高效液相色谱法：通过色谱分离定量分析药物含量、包封率和泄漏率。

紫外-可见分光光度法：基于吸光度测量药物浓度、浊度或样品透明度。

荧光光谱法：使用荧光探针检测膜完整性、泄漏或药物释放行为。

显微镜检查法：借助光学或电子显微镜观察脂质体形态、聚集和结构变化。

pH测定法：使用pH计测量样品酸碱度，评估缓冲兼容性。

渗透压测定法：通过渗透压计测量样品渗透压，确保生理兼容性。

加速稳定性试验：在 elevated 温度下进行短期测试，预测产品稳定性。

长期稳定性试验：在常规储存条件下长期监测，评估真实稳定性。

细胞毒性测试：利用细胞培养评估脂质体对细胞的生物相容性和毒性。

无菌测试：通过培养基培养检查样品微生物污染，确保无菌性。

内毒素测试：采用鲎试剂法检测内毒素水平，保证生物安全性。

药物释放测试：在模拟体液中测定药物释放速率和曲线。

离心稳定性评分法：定量评分离心后的样品状态，用于稳定性比较。

抗氧化测试：评估脂质体抗氧化剂效果，防止氧化降解。

灭菌验证测试：确认灭菌工艺对脂质体稳定性的影响。

检测仪器

离心机，动态光散射仪，Zeta电位分析仪，高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，荧光分光光度计，显微镜，pH计，渗透压计，稳定性试验箱，细胞培养箱，无菌测试仪，内毒素检测仪，药物释放装置，粒度分析仪，天平，离心管，水浴锅，振荡器，高效液相色谱质谱联用仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。