溶出度均匀性测试

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信息概要

溶出度均匀性测试是药物制剂质量控制的關鍵环节，主要针对固体口服制剂等产品，评估其在模拟生理环境中的溶出行为及内容物均匀性。该测试有助于确保药物产品的疗效、安全性和批次一致性，符合药典及相关法规要求，是药品上市前和上市后质量监督的重要组成部分。通过科学检测，可以有效验证产品稳定性，保障患者用药安全。

检测项目

溶出度，均匀性，含量均匀度，崩解时限，硬度，脆碎度，重量差异，pH值，溶解度，有关物质，残留溶剂，微生物限度，重金属，水分，粒度分布，溶出曲线，溶出速率，溶出百分比，均匀度偏差，含量测定，杂质检查，稳定性，包装完整性，外观，色泽，气味，味道，粘度，密度，流动性

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，散剂，口服液，注射剂，软膏剂，栓剂，贴剂，丸剂，混悬剂，乳剂，凝胶剂，喷雾剂，吸入剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，透皮制剂，缓释制剂，控释制剂，速释制剂，肠溶制剂，咀嚼片，口崩片，泡腾片，糖浆剂，酊剂，流浸膏，浸膏剂

检测方法

紫外分光光度法：通过紫外吸收原理测定药物溶出量，适用于多数药物的快速分析。

高效液相色谱法：利用色谱分离技术进行高精度定量，适合复杂成分的药物检测。

浆法溶出测试：采用浆叶装置模拟胃肠道搅拌条件，评估药物溶出行为。

篮法溶出测试：使用篮装置在溶出介质中进行测试，常见于固体制剂的溶出评估。

重量差异法：通过精确称重单位剂量，计算重量 variation 以评估均匀性。

含量均匀度测试：测定制剂中药物含量的分布均匀性，确保剂量一致性。

崩解时限测试：观察制剂在特定条件下的崩解时间，判断其释放特性。

pH测定法：测量溶出介质的酸碱度，影响药物溶出环境。

滴定法：基于化学反应的容量分析，用于某些药物的含量测定。

粒度分析：通过激光衍射或筛分方法测定粒子大小分布，影响溶出均匀性。

水分测定法：如卡尔费休法，精确测量样品水分含量，确保稳定性。

微生物限度测试：检查样品中微生物污染水平，保障卫生安全。

重金属测试：采用原子吸收等技术测定重金属残留，符合安全标准。

溶出曲线绘制：通过多点采样分析，绘制药物溶出随时间变化的曲线。

均匀性检查：从不同部位取样测试，评估内容物分布均匀程度。

检测仪器

溶出度测试仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，分析天平，pH计，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，粒度分析仪，水分测定仪，滴定装置，微生物检测系统，原子吸收光谱仪，溶出采样器，恒温水浴锅

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。