多层片溶出测试

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信息概要

多层片溶出测试是评估多层片剂在模拟生理条件下药物释放行为的关键质量控制项目，广泛应用于制药行业以确保药物制剂的一致性、安全性和有效性。该类测试对于验证药物释放速率、生物等效性以及符合法规要求（如FDA、ICH指南）至关重要，能帮助生产企业优化产品设计和降低风险。作为第三方检测机构，我们提供专业、可靠的溶出测试服务，涵盖从方法开发到验证的全流程，确保数据准确性和合规性。

检测项目

溶出度，释放度，崩解时间，硬度，脆碎度，重量差异，含量均匀度，有关物质，残留溶剂，微生物限度，pH值，溶出曲线，相似因子，差异因子，释放速率，lag时间，释放百分率，溶出介质适应性，装置适用性，转速，温度，取样时间点，溶出量，累积释放度，药物释放机制，层间分离，涂层完整性，溶出变异度，标准偏差，相对标准偏差，回收率，准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性，稳健性

检测范围

速释多层片，缓释多层片，肠溶多层片，胃溶多层片，双层层片，三层层片，包衣多层片，不包衣多层片，中药多层片，化药多层片，抗生素多层片，维生素多层片，心血管药多层片，中枢神经系统药多层片，消化系统药多层片，呼吸系统药多层片，抗感染药多层片，抗肿瘤药多层片，激素类多层片，免疫调节多层片，儿童用多层片，成人用多层片，老年用多层片，口腔崩解多层片，咀嚼多层片，分散片式多层片，泡腾片式多层片，控释多层片，定时释放多层片，脉冲释放多层片

检测方法

USP溶出度法：采用美国药典规定的装置和条件进行测试，确保标准合规性。

BP溶出度法：依据英国药典方法执行，适用于国际注册需求。

JP溶出度法：遵循日本药局方指南，针对亚洲市场要求。

EP溶出度法：基于欧洲药典标准，用于欧盟地区认证。

桨法：使用桨式装置模拟胃肠环境，评估药物释放。

篮法：通过篮式装置测试片剂溶出，适用于不同剂型。

流通池法：针对低溶解度药物，采用流动系统增强测试灵敏度。

pH变化法：模拟胃肠道pH梯度，研究药物释放特性。

介质选择法：测试多种溶出介质中的释放行为，评估适应性。

采样时间点法：设定多个时间点取样，分析释放动力学。

UV分光光度法：利用紫外光谱检测药物浓度，快速简便。

HPLC法：采用高效液相色谱进行精确 quantification，提高准确性。

溶出曲线比较法：通过f2因子评估曲线相似性，用于 bioequivalence 研究。

崩解测试法：测量片剂崩解时间，辅助溶出分析。

硬度测试法：评估片剂机械强度，确保测试一致性。

检测仪器

溶出度仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，pH计，电子天平，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，恒温水浴锅，自动采样器，过滤器，离心机，振荡器，温度控制器，数据处理软件

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。