生物利用度受试制剂溶出测试

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信息概要

生物利用度受试制剂溶出测试是药物制剂质量控制中的关键检测项目，主要用于评估制剂在模拟生理条件下的溶解特性，以预测药物在体内的释放和吸收行为。该测试通过测量药物从制剂中释放的速率和程度，帮助确保药物疗效、安全性和一致性。检测的重要性在于支持制药企业优化产品配方、保证批间质量稳定，并满足国家药品监管要求，是药物开发、生产和上市后监管的核心环节。概括来说，溶出测试有助于提升药品整体质量水平，为患者提供更可靠的药物治疗方案。

检测项目

溶出度，释放百分率，溶出曲线，溶出速率，pH值，温度，时间点，介质体积，装置类型，方法验证，比较测试，限度检查，均匀性，重复性，中间精密度，准确度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，稳健性，系统适用性，样品制备，数据分析，报告生成

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，散剂，丸剂，混悬剂，乳剂，溶液剂，贴剂，注射剂，缓释制剂，控释制剂，速释制剂，肠溶制剂，胃溶制剂，口崩片，咀嚼片，舌下片，颊含片，栓剂，软膏剂，凝胶剂，乳膏剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，吸入剂，透皮贴剂

检测方法

桨法：使用桨式搅拌装置在溶出杯中模拟人体胃肠道环境，进行药物溶出测试，适用于大多数固体制剂。

篮法：采用篮式容器盛放样品，在溶出介质中旋转，测量药物释放行为，常见于片剂和胶囊测试。

流通池法：通过连续流动溶出介质模拟体内条件，适用于低溶解度药物的释放评估。

往复筒法：利用往复运动装置测试特殊制剂如贴剂的溶出特性，模拟人体活动影响。

旋转瓶法：采用旋转瓶装置进行简单溶出测试，常用于初步筛选或研究目的。

浆法：类似桨法，但使用特定搅拌浆设计，用于特殊制剂溶出行为分析。

碟法：通过碟式装置容纳样品，在介质中测试溶出，适用于某些局部用药制剂。

筒法：使用筒形容器进行溶出测试，模拟特定生理环境下的药物释放。

自动取样法：结合自动化设备定时取样，提高溶出测试的效率和准确性。

多介质法：在不同pH值的溶出介质中进行测试，评估药物在不同胃肠道条件下的释放。

温度控制法：精确控制溶出介质温度，模拟人体温度环境，确保测试条件一致性。

pH调节法：调整溶出介质pH值，研究药物在不同酸碱性条件下的溶出行为。

流速控制法：通过调节介质流动速率，模拟体内血流或胃肠蠕动对溶出的影响。

时间点法：在特定时间点取样分析，绘制溶出曲线，评估药物释放动力学。

比较法：将受试制剂与参比制剂进行溶出度比较，判断生物等效性。

检测仪器

溶出度仪，pH计，分析天平，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，恒温水浴锅，磁力搅拌器，自动取样器，过滤器，离心机，烘箱，显微镜，自动滴定仪，色谱柱，检测器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。