抗生素溶液澄明度测试

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信息概要

抗生素溶液澄明度测试是药品质量检验中的一项关键物理检查项目，主要评估液态抗生素制剂在规定条件下的澄清与透明程度。该检测通过目视或仪器方法观察样品中是否存在不溶性微粒、悬浮物或其他异物，是保障注射剂等无菌制剂安全有效的重要质量控制环节。进行此项检测的重要性在于，溶液澄明度直接影响药品的安全性与稳定性，若存在可见异物，可能引发临床使用中的不良反应，如血栓、过敏或血管堵塞等风险。因此，严格规范的澄明度测试是确保药品符合国家药典标准、维护患者用药安全的核心措施，第三方检测机构依托专业设备和标准化流程，为客户提供客观、准确的检测服务，助力产品质量提升与合规上市。

检测项目

可见异物检查，不溶性微粒检测，溶液颜色，溶液澄清度，悬浮粒子，纤维状异物，点状异物，块状杂质，沉淀物，气泡，透明度，光学均匀性，色泽评估，异物大小分布，异物计数，溶液稳定性，光照下可见异物，黑背景检查，白背景检查，机械杂质，微生物污染间接指示，颗粒物形态，溶液均匀性，贮存后澄明度，加速试验澄明度，光照试验澄明度，温度影响澄明度，可见异物分类，异物来源分析，包装完整性关联检查

检测范围

注射用抗生素溶液，口服抗生素液体制剂，抗生素滴眼液，抗生素滴耳液，抗生素鼻用溶液，抗生素冲洗液，抗生素粉针剂复溶后溶液，抗生素混悬液，抗生素糖浆，抗生素乳剂，抗生素凝胶，抗生素喷雾剂，抗生素灌洗液，抗生素外用溶液，抗生素输液制剂

检测方法

目视检查法：在规定的光照条件下，由 trained 人员直接观察样品 against 黑色或白色背景，检测可见异物，该方法简单易行，适用于初步筛查。

光散射法：利用仪器发射光束通过溶液，检测颗粒物引起的散射光信号，可量化不溶性微粒的大小和数量，提高检测精度。

显微镜法：使用光学显微镜放大样品，观察和计数微小颗粒或纤维，适用于细微异物的定性分析。

自动粒子计数法：采用基于激光或图像的自动化系统，对溶液中的微粒进行高速计数和尺寸分类，减少人为误差。

澄明度检测仪法：专用仪器集成光照和成像系统，模拟标准目视条件，实现标准化和可重复的评估。

图像分析法：通过高分辨率相机捕获溶液图像，利用软件算法识别和量化异物，适用于大数据样本处理。

超速离心法：通过离心分离溶液中的不溶物，然后检查沉淀，用于高浓度或黏稠样品的预处理。

滤膜法：将溶液过滤后，检查滤膜上残留的颗粒，结合显微镜或天平进行定量分析。

比浊法：测量溶液浊度变化，间接评估微粒浓度，适用于快速比较和稳定性测试。

激光衍射法：利用激光衍射原理分析颗粒粒径分布，提供详细的颗粒特性数据。

稳定性指示法：在加速或强制降解条件下测试澄明度，评估产品在储存期间的稳定性。

环境控制法：在洁净室或 controlled 环境中进行检测，避免外部污染影响结果。

标准对照法：使用标准溶液或参考物质进行比对，确保检测条件的准确性和一致性。

多角度光照法：从不同角度照射样品，增强异物的可视性，提高检测灵敏度。

数字成像处理法：结合数字相机和计算机处理，自动识别和分类异物类型，提升效率。

检测仪器

澄明度检测仪，激光粒子计数器，光学显微镜，图像分析系统，浊度计，超速离心机，微孔滤膜装置，天平，光照箱，洁净工作台，数字相机系统，激光衍射分析仪，自动取样器，恒温培养箱，分光光度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。