消毒灭菌要求检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

《消毒灭菌技术规范》（GB 15981）是中国针对消毒灭菌产品的强制性标准，发布于2020年8月1日，替代了1995年版本，现行有效未废止。该标准规定了消毒灭菌产品的技术要求、检测方法及评价指标，涵盖物理、化学和生物检测项目，确保产品安全性和有效性。

检测项目

有效成分浓度测定,微生物杀灭率试验,pH值检测,腐蚀性测试,稳定性试验,重金属含量分析,急性经口毒性试验,皮肤刺激性检测,残留量测定,灭菌时间验证,温度耐受性测试,包装完整性检验,有效期稳定性验证,生物负载检测,无菌检验,芽孢杀灭效果试验,抗干扰试验,眼刺激性评价,气味检测,挥发性有机物（VOC）含量测试

检测范围

医用消毒剂,灭菌器械,一次性医用口罩,防护服,手术器械,内窥镜,注射器,输液器,血液透析机,紫外线消毒灯,空气净化设备,生物指示剂,化学指示卡,灭菌包装材料,卫生湿巾,隐形眼镜护理液,医用酒精,碘伏溶液,过氧化氢消毒液,环氧乙烷灭菌设备

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于检测消毒剂中有效成分的定量分析。

微生物挑战试验：通过接种特定菌株验证产品的杀菌效能。

pH计测定法：精确测量液体类产品的酸碱度。

电化学腐蚀测试：评估材料在消毒环境下的耐腐蚀性。

加速老化试验：模拟长期储存条件检验产品稳定性。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素如铅、砷的含量。

急性经口毒性试验：通过动物实验评估产品口服毒性风险。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分析挥发性有机物及灭菌气体残留。

生物指示剂培养法：验证灭菌设备的芽孢杀灭效果。

恒温恒湿箱测试：评估产品在不同温湿度下的性能变化。

密封性负压测试：检测灭菌包装的阻菌性能。

薄膜过滤法：用于无菌检验中微生物的截留与培养。

中和剂鉴定试验：消除消毒剂残留对微生物检测的干扰。

皮肤斑贴试验：评估产品接触人体后的刺激性反应。

紫外分光光度法：定量分析特定化学成分的吸光度值。

检测仪器

高效液相色谱仪,微生物挑战试验箱,pH计,电化学工作站,恒温恒湿试验箱,原子吸收光谱仪,气相色谱-质谱联用仪,生物指示剂培养器,密封性测试仪,薄膜过滤装置,紫外分光光度计,离心机,电子天平,高压灭菌锅,挥发性有机物检测仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。