多时间点溶出检测

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信息概要

多时间点溶出检测是药品质量控制中的关键环节，主要用于评估固体口服制剂在特定介质中的活性成分释放行为与速率。该检测通过模拟人体消化道环境，在不同时间点测定药物的溶出度，以评价其体外释放特性，对于保证药品的有效性、一致性及安全性具有重要意义。检测结果可为产品配方开发、工艺优化及质量一致性评价提供科学依据，有助于满足相关法规与技术指导原则的要求。

检测项目

溶出度，累积溶出百分比，溶出曲线，溶出均一性，溶出速率，批次间一致性，介质适应性，转速敏感性，溶出条件稳健性，规格差异比较，溶出行为稳定性，pH值溶出曲线，溶出条件优化，溶出模型拟合，溶出数据评估

检测范围

普通片剂，胶囊剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，分散片，咀嚼片，颗粒剂，微丸，微囊，混悬剂，贴剂，植入剂，干混悬剂，口崩片

检测方法

篮法，使用转篮装置在特定转速下于溶出介质中进行测试

桨法，采用搅拌桨在固定转速条件下进行溶出度测定

往复筒法，适用于缓控释制剂，通过筒体往复运动模拟释放过程

流池法，采用连续流动的介质进行药物释放检测

桨碟法，结合搅拌桨与碟片装置用于特殊剂型检测

转筒法，通过旋转筒体装置进行透皮制剂等产品的释放测定

崩解仪法，辅助评估制剂崩解与溶出之间的关联特性

检测仪器

溶出度测试仪，自动取样系统，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，溶出度在线监测系统，光纤药物溶出度实时测定仪，恒温水浴装置，pH计，万分之一分析天平，溶剂过滤器，超声波清洗器，介质脱气装置，溶出杯，转篮，搅拌桨，取样器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。