药物涂层支架降解检测

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信息概要

药物涂层支架是一种用于心血管介入治疗的医疗器械，其涂层含有药物成分，旨在控制释放以预防血管再狭窄。降解检测是针对支架涂层在模拟生理环境下的降解过程进行评估，包括涂层的物理化学性质变化、药物释放特性以及生物相容性。检测的重要性在于确保支架植入后的安全性和有效性，避免因涂层降解不当引发的临床风险，如过早降解、药物突释或毒性产物释放，从而支持 regulatory compliance 和患者安全。本检测服务提供全面评估，涵盖涂层完整性、降解动力学及性能验证。

检测项目

涂层厚度，降解速率，药物释放曲线，表面形貌，化学成分分析，分子量分布，pH值监测，质量损失率，机械强度测试，生物相容性评估，细胞毒性测试，炎症反应检测，血栓形成风险，内皮细胞覆盖，药物浓度测定，释放动力学，稳定性测试，无菌检查，颗粒物分析，降解产物鉴定，涂层均匀性，降解时间点，药物包封率，体外释放测试，体内降解模拟，腐蚀性能，热稳定性，亲水性，粘附力，生物降解性

检测范围

聚合物涂层支架，金属涂层支架，西罗莫司涂层支架，紫杉醇涂层支架，依维莫司涂层支架，可降解支架，非降解支架，生物可降解聚合物支架，药物洗脱支架，冠状动脉支架，外周血管支架，基于钴铬合金支架，基于不锈钢支架，基于聚合物材料支架，基于药物类型分类支架，多层涂层支架，纳米涂层支架，缓释涂层支架，快速降解涂层支架，定制化涂层支架

检测方法

扫描电子显微镜法：用于观察涂层表面和截面的微观形貌，评估降解过程中的结构变化。

高效液相色谱法：用于定量分析药物在降解过程中的释放量和速率，确保控制释放特性。

质谱法：用于鉴定降解产物的化学成分和分子结构，分析可能的有害物质。

体外降解测试：在模拟体液中浸泡样品，定期取样检测涂层的降解程度和药物释放。

机械测试法：测量支架的拉伸强度、压缩性和弯曲性能变化，评估降解对机械完整性的影响。

细胞培养测试：通过细胞培养评估降解产物对细胞活性和增殖的影响，检测生物相容性。

紫外可见分光光度法：用于测定药物浓度和降解产物在溶液中的吸光度变化。

热重分析法：监测涂层在升温过程中的质量变化，分析热稳定性和降解特性。

傅里叶变换红外光谱法：用于分析涂层化学键的变化，识别降解过程中的官能团转变。

体外释放度测试：在特定介质中评估药物释放 profile，模拟体内环境。

pH统计法：定期测量降解环境的pH值变化，评估酸碱性对降解的影响。

凝胶渗透色谱法：用于分析聚合物涂层的分子量分布变化，监测降解过程。

体外血栓形成测试：评估降解产物对血液凝固的影响，检测血栓风险。

无菌测试法：检查样品在降解过程中的微生物污染，确保无菌性。

颗粒计数法：通过仪器计数降解释放的颗粒物，评估潜在栓塞风险。

检测仪器

扫描电子显微镜，高效液相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，电子天平，pH计，万能材料试验机，细胞培养箱，热重分析仪，傅里叶变换红外光谱仪，凝胶渗透色谱仪，体外释放测试装置，颗粒计数器，无菌测试箱，恒温恒湿箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。