软膏剂振摇稳定性测试

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信息概要

软膏剂振摇稳定性测试是针对软膏类产品在振摇条件下其物理稳定性的评估项目。该测试通过模拟运输或使用过程中的振动，检查软膏是否出现分层、析出、结块等现象，确保产品的均匀性和一致性。检测的重要性在于保障产品质量，防止因稳定性问题导致的疗效下降或安全风险，是药品注册和市场监管的关键环节。概括来说，该测试是软膏剂质量控制的重要组成部分，有助于提升产品可靠性和用户满意度。

检测项目

外观，颜色，气味，pH值，粘度，密度，均匀性，粒度分布，沉降体积，振摇后恢复时间，微生物限度，细菌总数，霉菌和酵母菌数，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，大肠杆菌，无菌检查，重金属含量，铅，砷，汞，镉，活性成分含量，有关物质，降解产物，水分含量，氧化指数，过氧化值，酸价，皂化值，碘值，不皂化物，包装密封性，泄漏测试，渗透性，释放速率，刺激性，过敏性，防腐剂含量，抗氧化剂含量，乳化稳定性，相分离，振摇稳定性，离心稳定性，热循环测试，冻融测试，光暴露测试

检测范围

抗菌软膏，抗真菌软膏，激素软膏，止痛软膏，消炎软膏，保湿软膏，修复软膏，防晒软膏，祛痘软膏，抗衰老软膏，美白软膏，湿疹软膏，银屑病软膏，烧伤软膏，伤口愈合软膏，麻醉软膏，维生素软膏，中药软膏，西药软膏，OTC软膏，处方软膏，儿童用软膏，成人用软膏，敏感肌用软膏，无添加软膏，有机软膏，合成软膏，天然软膏，抗生素软膏，抗病毒软膏，抗过敏软膏，止痒软膏，润肤软膏，清洁软膏，防护软膏，治疗软膏，预防软膏

检测方法

外观检查法：通过视觉观察软膏的颜色、均匀性和有无异物。

pH测定法：使用pH计测量软膏的酸碱度。

粘度测定法：采用粘度计测定软膏的流动特性。

微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染。

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析活性成分和有关物质。

气相色谱法（GC）：分析挥发性成分。

紫外分光光度法：测定特定波长下的吸光度以定量成分。

称量法：精确称量样品以计算含量或损失。

离心法：通过离心加速分离评估稳定性。

振摇测试法：模拟振摇条件检查物理变化。

加速稳定性测试：在升高温度下评估降解速率。

长期稳定性测试：在推荐储存条件下监测产品变化。

刺激性测试：评估软膏对皮肤的刺激 potential。

过敏性测试：检测产品的致敏性。

释放度测定法：测量活性成分从软膏中的释放速率。

检测仪器

pH计，粘度计，分析天平，离心机，摇床，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，微生物培养箱，显微镜，粒度分析仪，稳定性试验箱，渗透仪，释放度测定装置，包装测试仪，恒温恒湿箱，振荡器，电子天平，水分测定仪，氧化稳定性分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。