肽图长期稳定性试验

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信息概要

肽图长期稳定性试验是针对生物制药产品，如重组蛋白质和治疗性多肽，在长期储存条件下进行的稳定性评估项目。该试验通过分析肽段图谱的变化，监测产品的降解、氧化、脱酰胺等修饰，以确保其在保质期内的质量、安全性和疗效。检测的重要性在于帮助制造商优化配方、设定合理的储存条件，并满足药品监管机构的要求，如中国NMPA、美国FDA等，从而保障患者用药安全。概括而言，该检测涉及全面的物理化学和生物学参数评估，是生物药物开发和质量控制的关键环节。

检测项目

分子量测定，肽段鉴定，纯度分析，等电点，疏水性，二级结构，三级结构，聚集状态，降解产物，氧化水平，脱酰胺化，糖基化，磷酸化，乙酰化，甲基化，二硫键分析，N端序列，C端序列，氨基酸组成，肽图指纹，电荷变异体，片段分析，二聚体，多聚体，杂质检测，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，内毒素，生物活性，免疫原性，pH值，渗透压，颜色，澄清度，颗粒物，水分含量，氧含量，二氧化碳含量，稳定性指示参数

检测范围

胰岛素，生长激素，干扰素，白介素，抗体药物，融合蛋白，肽疫苗，酶替代疗法，激素类似物，细胞因子，凝血因子，疫苗佐剂，诊断用肽，治疗用肽，化妆品肽，营养补充肽，研究用肽，重组蛋白，天然提取肽，合成肽，修饰肽，环肽，线性肽，糖肽，磷肽，脂肽，多肽缀合物，肽类似物，肽片段，全长蛋白，片段蛋白，突变体，变体，仿制药肽，创新药肽，生物类似药，原研药，临床前样品，临床试验样品，上市产品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC），用于分离和定量肽段成分。

质谱法（MS），用于精确测定分子量和结构鉴定。

圆二色谱法（CD），用于分析蛋白质的二级结构如α-螺旋和β-折叠。

等电聚焦电泳（IEF），用于测定蛋白质的等电点。

尺寸排阻色谱（SEC），用于评估分子大小分布和聚集状态。

酶联免疫吸附 assay（ELISA），用于检测生物活性和免疫特异性。

紫外可见分光光度法，用于测量样品吸光度和浓度。

荧光光谱法，用于分析荧光标记化合物的荧光特性。

核磁共振光谱法（NMR），用于研究蛋白质的三维结构。

毛细管电泳（CE），用于高分辨率分离肽段和蛋白质。

离子交换色谱（IEC），用于分析电荷变异体。

反相高效液相色谱（RP-HPLC），基于疏水性进行分离。

肽图分析，通过酶解和LC-MS进行肽段 mapping 以鉴定序列和修饰。

稳定性指示 assay，专门设计用于监测降解产物和稳定性。

微生物限度测试，用于检测样品中的微生物污染。

内毒素测试，使用鲎试剂检测细菌内毒素。

生物活性测定，通过细胞-based assay 评估功能活性。

聚集光散射法，用于测量蛋白质聚集。

差示扫描量热法（DSC），用于分析热稳定性和 unfolding。

动态光散射（DLS），用于测定粒径分布。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，圆二色谱仪，等电聚焦电泳仪，尺寸排阻色谱仪，紫外可见分光光度计，荧光光谱仪，核磁共振仪，离心机，pH计，分析天平，显微镜，流式细胞仪，PCR仪，酶标仪，气相色谱仪，液相色谱质谱联用仪，毛细管电泳仪，离子色谱仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，粒度分析仪，Zeta电位仪，热分析仪，水分测定仪，氧分析仪，二氧化碳分析仪，生物安全柜，超净工作台，培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。