细菌内毒素加速稳定性测试

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信息概要

细菌内毒素加速稳定性测试是第三方检测机构提供的关键服务，用于评估药品、医疗器械等产品在加速条件下内毒素的含量和稳定性。该测试通过模拟产品在高温、高湿等加速环境中的行为，预测其长期稳定性和安全性。检测的重要性在于确保产品符合国内外法规要求（如USP、EP、ChP），防止内毒素污染导致的热原反应，保障患者安全，并支持产品注册和上市。本服务涵盖样品制备、测试执行和结果分析，提供全面、可靠的检测解决方案。

检测项目

内毒素含量, pH值, 浊度, 颜色, 溶解度, 稳定性指数, 降解产物, 蛋白质含量, 水分含量, 氧化稳定性, 热稳定性, 光稳定性, 微生物限度, 无菌测试, 内毒素回收率, 内毒素标准曲线, 样品制备, 稀释因子, 检测限, 定量限, 精密度, 准确度, 特异性, 线性范围, robustness, 系统适用性, 样品保存条件, 加速条件模拟, 长期稳定性, 短期稳定性

检测范围

注射剂, 片剂, 胶囊, 疫苗, 血液制品, 医疗器械, 植入物, 诊断试剂, 化妆品, 食品, 药品包装材料, 生物制品, 基因治疗产品, 细胞治疗产品, 中药制剂, 西药制剂, 外用制剂, 口服液, 眼用制剂, 鼻用制剂, 耳用制剂, 皮肤用制剂, 注射用水, 医用气体, 卫生材料, 医用耗材, 实验室试剂, 临床样本, 环境样品, 工业产品

检测方法

凝胶法：基于凝胶形成检测内毒素，使用鲎试剂进行定性或半定量分析。

动力学浊度法：通过实时测量浊度变化动态检测内毒素含量，适用于高通量测试。

终点浊度法：在反应终点测量浊度值，用于定量内毒素浓度。

光度法：利用分光光度计测量吸光度变化，精确检测内毒素水平。

ELISA法：酶联免疫吸附 assay，通过抗体-抗原反应特异性检测内毒素。

HPLC法：高效液相色谱分析，分离和定量内毒素及相关杂质。

GC-MS法：气相色谱-质谱联用，用于高灵敏度检测内毒素衍生物。

微生物法：使用鲎试剂进行微生物检测，模拟生物反应。

加速稳定性测试法：模拟加速条件（如高温、高湿）评估产品稳定性。

长期稳定性测试法：在长期存储条件下监测内毒素变化，预测 shelf life。

热原测试法：检测热原物质，确保产品无热原反应风险。

内毒素挑战测试：添加已知内毒素测试回收率，验证方法有效性。

样品前处理方法：包括去蛋白、稀释和过滤，准备样品用于检测。

标准曲线法：建立内毒素标准曲线进行定量分析，确保准确性。

质量控制方法：实施内部质量控制措施，保证检测精密度和符合性。

检测仪器

分光光度计, 恒温箱, 离心机, 天平, pH计, 浊度计, 显微镜, 培养箱, 自动进样器, 色谱仪, 质谱仪, ELISA阅读器, 水浴锅, 振荡器, 超净工作台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。