对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求检测

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信息概要

针对具有心电图波形显示能力的监护仪，相关检测标准主要依据IEC 60601-2-25《医用电气设备 第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能的专用要求》及GB 9706.25《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》。该标准现行版本为2020年发布，目前未废止。检测内容涵盖电气安全、波形显示精度、抗干扰能力、信号处理性能等核心指标，确保产品符合临床使用要求。

检测项目

导联数量及连接方式, 波形采样率, 共模抑制比, 频带宽度, 基线噪声水平, 增益精度, 时间轴精度, 心率测量误差, ST段测量精度, 起搏脉冲检测能力, 心律失常检测算法验证, 波形延迟时间, 输入阻抗, 极化电压耐受性, 频率响应特性, 基线漂移抑制能力, 报警响应时间, 数据存储与回放功能, 实时显示刷新率, 抗高频电刀干扰能力

检测范围

多参数监护仪, 动态心电图监护仪, 遥测监护仪, 便携式心电监护仪, 床旁监护仪, 中央监护系统, 手术室专用监护仪, 新生儿心电监护仪, 儿科心电监护仪, 成人监护仪, 急诊监护仪, 心电Holter监护仪, 无线传输监护仪, 植入式心电监护仪, 可穿戴心电监护仪, 家用心电监护仪, 医用专业监护仪, 运动心电监护仪, 心电事件记录仪, 心电监护除颤一体机

检测方法

电气安全测试：依据IEC 60601-1标准，验证漏电流、绝缘电阻及接地连续性。

波形显示精度测试：通过标准心电信号发生器输入信号，对比显示波形与实际信号的偏差。

共模抑制比测试：施加共模干扰信号，计算设备抑制比是否达标。

频带宽度验证：输入不同频率正弦波信号，检测设备幅频响应特性。

基线噪声测量：在输入短路状态下，测量输出波形的噪声幅值。

增益精度校准：输入标准幅度信号，验证设备增益设置的准确性。

时间轴精度测试：输入标准时间间隔信号，检测显示波形的时基误差。

心率计算误差分析：通过模拟心率信号，对比设备计算值与实际值的差异。

ST段测量验证：使用ST段模拟信号，测试设备测量精度及稳定性。

起搏脉冲检测：注入模拟起搏脉冲信号，验证设备的识别与显示能力。

输入阻抗测试：测量设备输入端口阻抗是否符合标准要求。

极化电压耐受性测试：施加直流极化电压，检测波形失真程度。

频率响应特性分析：通过扫频信号输入，绘制幅频响应曲线。

基线漂移抑制测试：输入缓慢变化的直流信号，观察波形基线稳定性。

抗高频干扰测试：模拟手术室电刀干扰环境，验证设备抗干扰能力。

检测仪器

心电信号模拟器, 电气安全分析仪, 数字存储示波器, 高频电刀干扰模拟器, 频谱分析仪, 阻抗测试仪, 噪声测试仪, 高低温试验箱, 湿度试验箱, 电磁兼容测试系统, 标准信号发生器, 精密计时器, 数据记录仪, 漏电流测试仪, 校准用分压器

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。