注射用粉末一致性评价测试

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信息概要

注射用粉末一致性评价测试是针对仿制药与参比制剂在质量、安全性和有效性方面进行综合评估的关键过程，涉及物理化学性质、生物学特性等多维度检测。该测试确保药品与原创药一致，对于保障用药安全、促进药品市场公平竞争至关重要。第三方检测机构提供专业服务，确保数据准确可靠，涵盖从原材料到成品的全方位测试。

检测项目

外观，色泽，澄清度，pH值，水分，含量均匀度，有关物质，残留溶剂，重金属，细菌内毒素，无菌，微粒数，溶解时间，再分散性，粒度分布，比表面积，堆密度，振实密度，休止角，流动性，引湿性，加速稳定性，长期稳定性，降解产物，异构体，光学纯度，晶型，熔点，热分析，红外光谱

检测范围

抗生素类，激素类，维生素类，抗肿瘤类，心血管类，神经系统类，消化系统类，呼吸系统类，免疫调节剂类，疫苗类，麻醉药类，镇痛药类，解热镇痛药类，抗感染药类，抗真菌药类，抗病毒药类，生物制品类，基因工程药类，中药注射剂类，化学药类，单克隆抗体类，肽类药物类，蛋白质药物类，核酸药物类，脂质体类，微球类，纳米粒类，冻干粉针，无菌分装粉针，造影剂类

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析药品中的成分及有关物质。

气相色谱法：用于检测残留溶剂和挥发性杂质。

紫外可见分光光度法：用于测定药品的吸光度和含量。

红外光谱法：用于鉴定化合物的官能团和结构。

质谱法：用于确定分子量和进行结构解析。

核磁共振波谱法：用于详细结构确认和纯度检查。

粒度分析仪法：用于测量粉末的粒度分布。

pH计法：用于测定溶液的pH值。

水分测定仪法：用于精确测量样品中的水分含量。

细菌内毒素检测法：用于检查药品中的内毒素污染。

无菌检查法：用于验证药品的无菌状态。

微粒检测法：用于计数溶液中的微粒数。

溶解仪法：用于测定药品的溶解速率和时间。

稳定性试验箱法：用于进行加速和长期稳定性测试。

电泳法：用于分析蛋白质和核酸的纯度及分子量。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，质谱仪，核磁共振波谱仪，粒度分析仪，pH计，水分测定仪，细菌内毒素检测仪，无菌检查仪，微粒计数器，溶解仪，稳定性试验箱，电泳仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。