单克隆抗体外观检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

单克隆抗体外观检测是第三方检测机构提供的专业服务，专注于评估单克隆抗体产品的物理外观特性，如颜色、澄清度、颗粒物等。该项目确保抗体产品的质量、安全性和一致性，防止污染或降解，符合药典和监管要求。检测的重要性在于保障产品的有效性，减少临床风险，并支持药物开发和生产过程中的质量控制。概括来说，该检测通过标准化方法提供客观、可靠的评估，帮助客户优化产品性能。

检测项目

颜色，澄清度，不溶性微粒，pH值，渗透压，蛋白质浓度，聚集状态，碎片，纯度，异物，气泡，沉淀，浑浊度，紫外吸收，可见颗粒，微生物限度，内毒素，外观检查，溶解度，粘度，密度，折射率，电导率，氧化状态，脱酰胺，糖基化，电荷变异，大小排阻，离子交换，疏水相互作用

检测范围

抗CD20单克隆抗体，抗HER2单克隆抗体，抗TNFα单克隆抗体，抗VEGF单克隆抗体，抗PD-1单克隆抗体，抗CTLA-4单克隆抗体，IgG1亚型，IgG2亚型，IgG4亚型，IgM单抗，IgA单抗，嵌合单抗，人源化单抗，全人源单抗，鼠源单抗，兔源单抗，羊源单抗，鸡源单抗，重组单抗，杂交瘤产生单抗，治疗性单抗，诊断性单抗，研究用单抗，预防性单抗，标记抗体，荧光抗体，酶标抗体，放射性标记抗体，生物素化抗体，Fab片段

检测方法

视觉检查：通过肉眼观察样品的颜色、澄清度和可见异物，评估整体外观。

紫外-可见分光光度法：测量样品在特定波长下的吸光度，用于评估蛋白质浓度和纯度。

动态光散射：测定样品中颗粒的粒径分布，评估聚集状态和稳定性。

静态光散射：测量分子的绝对分子量，用于表征蛋白质大小。

显微镜检查：使用显微镜观察微小颗粒、细胞污染或异物，提供高分辨率图像。

pH计测量：使用pH计测定样品的酸碱度，确保符合标准范围。

渗透压计测量：测定样品的渗透压值，评估生物相容性。

高效液相色谱：用于分离和定量蛋白质及杂质，提供高精度分析。

尺寸排阻色谱：基于分子大小分离蛋白质变体，评估聚合或降解。

离子交换色谱：基于电荷差异分离蛋白质，用于分析电荷变异。

疏水相互作用色谱：基于疏水性分离蛋白质，评估表面特性。

等电聚焦电泳：测定蛋白质的等电点，用于电荷异质性分析。

SDS-PAGE：通过电泳分析蛋白质分子量和纯度，检测条带 patterns。

Western blot：使用抗体检测特定蛋白质，提供特异性识别。

ELISA：酶联免疫吸附 assay 进行定量检测，用于浓度和活性评估。

检测仪器

紫外-可见分光光度计，动态光散射仪，静态光散射仪，显微镜，pH计，渗透压计，高效液相色谱仪，尺寸排阻色谱仪，离子交换色谱仪，疏水相互作用色谱仪，等电聚焦电泳仪，SDS-PAGE电泳仪，Western blot装置，ELISA阅读器，内毒素检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。