灭菌温度与时间检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

灭菌温度与时间检测标准参考GB 18278系列（医疗保健产品灭菌）及ISO 17665（湿热灭菌）等，发布于2000年10月，现行有效未废止，涵盖医疗器械、药品包装等产品的灭菌过程验证，通过温度分布、时间控制等参数确保灭菌有效性。

检测项目

灭菌温度均匀性，温度波动度，温度偏差，时间设定准确性，升温速率，降温速率，热穿透性能，生物指示剂挑战测试，化学指示剂响应验证，压力稳定性，湿度控制精度，设备密封性测试，冷点识别，热点识别，灭菌周期重复性，负载类型适应性，温度传感器校准，时间记录完整性，灭菌介质分布均匀性，残留物检测。

检测范围

蒸汽灭菌器，干热灭菌器，环氧乙烷灭菌器，过氧化氢低温灭菌器，辐射灭菌设备，医用器械灭菌包，药品生产设备，生物安全柜，实验室培养箱，食品加工生产线，制药灌装线，医用敷料，手术器械套装，一次性注射器，植入物产品，疫苗包装材料，细胞培养器具，透析设备，牙科器械，实验动物笼具。

检测方法

热电偶法：通过多点热电偶监测腔体内温度分布及时间累积效应。

生物指示剂法：使用嗜热脂肪芽孢杆菌等验证灭菌过程杀灭效果。

化学指示剂法：通过颜色或形态变化定性判断灭菌参数达标情况。

无线数据记录仪：实时采集温度、压力数据并生成周期曲线。

热穿透测试：模拟实际负载验证内部物品中心点灭菌有效性。

空载性能测试：评估灭菌设备在无负载状态下的基础参数稳定性。

温度偏差校准：对比标准温度计与设备显示值的误差范围。

压力衰减测试：检测灭菌腔体密封性及压力维持能力。

湿度传感器验证：使用高精度湿度计校准灭菌介质湿度控制精度。

冷点/热点定位：通过多点测温确定灭菌腔体内的温度极值区域。

时间累积效应分析：计算等效灭菌时间（F值）以量化灭菌效果。

残留气体检测：采用气相色谱法测定环氧乙烷等灭菌剂残留量。

负载模拟测试：使用标准测试包模拟实际灭菌物品的密度与结构。

周期重复性验证：连续运行多次灭菌程序并对比参数一致性。

软件数据审计：检查灭菌设备记录数据的完整性与不可篡改性。

检测仪器

温度验证系统，无线数据记录仪，生物指示剂培养箱，化学指示剂阅读器，热电偶校准仪，压力传感器，湿度计，气相色谱仪，热成像仪，灭菌过程挑战装置，标准测试包，温度巡检仪，数据采集软件，恒温恒湿箱，蒸汽质量检测仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。