二硫键长期降解试验

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信息概要

二硫键长期降解试验是针对蛋白质类产品中二硫键稳定性的关键测试，通过模拟长期储存条件评估产品在有效期内的降解行为。该检测对于确保生物制品如抗体、酶和激素的质量、安全性和有效性至关重要，能预防因二硫键断裂导致的活性丧失或毒性风险，保障患者用药安全和产品合规性。本服务由第三方检测机构提供，涵盖全面的参数分析和专业方法，支持产品研发和质量控制。

检测项目

降解产物含量, 二硫键完整性, 氧化程度, 游离巯基含量, 分子量变化, 聚集物形成, 溶解度, pH稳定性, 温度稳定性, 湿度稳定性, 光照稳定性, 加速老化测试, 实时老化测试, 降解动力学, 半衰期, 活性保留率, 纯度, 杂质 profile, 二硫键异构化, 二硫键还原, 二硫键交换, 二硫键断裂率, 二硫键形成率, 二硫键稳定性常数, 二硫键键能, 二硫键分布, 二硫键修饰, 二硫键保护, 二硫键修复, 二硫键监测

检测范围

单克隆抗体, 多克隆抗体, 酶, 激素, 细胞因子, 疫苗, 重组蛋白, 肽类药物, 抗体药物偶联物, 融合蛋白, 血液制品, 胰岛素, 生长激素, 干扰素, 白蛋白, 球蛋白, 纤维蛋白原, 凝血因子, 酶抑制剂, 受体蛋白, 信号蛋白, 结构蛋白, 运输蛋白, 存储蛋白, 防御蛋白, 调节蛋白, 运动蛋白, 毒素, 抗原, 抗体片段

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质及其降解产物。

质谱法（MS）：用于精确测量分子量和鉴定二硫键状态。

圆二色谱法（CD）：用于分析蛋白质二级结构变化。

荧光光谱法：用于监测二硫键相关荧光变化。

紫外-可见光谱法：用于测量蛋白质浓度和降解程度。

核磁共振（NMR）：用于研究二硫键的三维结构。

电泳法（如SDS-PAGE）：用于基于大小分离蛋白质。

等电聚焦：用于分析蛋白质的等电点。

尺寸排阻色谱：用于评估蛋白质聚集状态。

离子交换色谱：用于分离带电物种。

亲和色谱：用于特异性结合和纯化蛋白质。

酶联免疫吸附 assay（ELISA）：用于检测特定抗原或抗体。

Western blot：用于蛋白质检测和定量。

二硫键还原 assay：用于测量二硫键还原程度。

二硫键交换 assay：用于评估二硫键动态变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 质谱仪, 圆二色谱仪, 荧光光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振仪, 电泳仪, 等电聚焦仪, 尺寸排阻色谱仪, 离子交换色谱仪, 亲和色谱仪, ELISA reader, Western blot apparatus, 二硫键分析仪, 稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。