重组蛋白原液检测

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信息概要

重组蛋白原液是通过基因工程技术生产的生物制品关键原料，广泛应用于药物、疫苗和诊断试剂领域。检测重组蛋白原液至关重要，以确保其质量、安全性、效力和一致性，符合监管要求如FDA或EMA标准。检测有助于识别杂质、确认身份、保证稳定性，从而预防临床使用中的不良反应。概括来说，重组蛋白原液检测涉及全面的分析验证，以保障产品符合预定规格和标准。

检测项目

蛋白质浓度，纯度，等电点，分子量，氨基酸组成，N端序列，C端序列，二级结构，三级结构，糖基化程度，磷酸化状态，乙酰化状态，氧化修饰，脱酰胺，聚集状态，片段化，宿主细胞蛋白残留，宿主细胞DNA残留，内毒素含量，微生物限度，无菌性，效价，生物活性，结合活性，酶活性，稳定性，溶解度，粘度，pH值，电导率，外观，颜色，澄清度，颗粒物，渗透压，重金属含量，残留溶剂，水分含量

检测范围

单克隆抗体，多克隆抗体，人源化抗体，嵌合抗体，双特异性抗体，抗体片段，融合蛋白，细胞因子，干扰素，白细胞介素，生长因子，激素，酶，受体，抗原，疫苗抗原，治疗性蛋白，诊断用蛋白，研究用蛋白，工业用酶，动物源重组蛋白，植物源重组蛋白，微生物源重组蛋白，哺乳动物细胞表达蛋白，细菌表达蛋白，酵母表达蛋白，昆虫细胞表达蛋白，糖基化蛋白，非糖基化蛋白，磷酸化蛋白，乙酰化蛋白，甲基化蛋白，脂化蛋白，分泌蛋白，胞内蛋白，膜蛋白

检测方法

SDS-PAGE：用于基于分子量分离蛋白质并评估纯度。

Western Blot：用于使用抗体检测特定蛋白质。

HPLC：高效液相色谱，用于定量分析蛋白质和杂质。

Mass Spectrometry：质谱法，用于确定分子量和结构表征。

ELISA：酶联免疫吸附 assay，用于检测和定量抗原或抗体。

Circular Dichroism：圆二色谱，用于研究蛋白质二级结构。

Fluorescence Spectroscopy：荧光光谱，用于分析蛋白质折叠和相互作用。

Dynamic Light Scattering：动态光散射，用于测量颗粒大小和分布。

Size Exclusion Chromatography：尺寸排阻色谱，用于分析蛋白质聚集和寡聚体。

Ion Exchange Chromatography：离子交换色谱，用于基于电荷分离蛋白质。

Affinity Chromatography：亲和色谱，用于基于特异性结合纯化蛋白质。

Endotoxin Test：内毒素检测，使用鲎试剂 assay 检测细菌内毒素。

Microbial Limit Test：微生物限度测试，用于确定微生物污染。

Sterility Test：无菌测试，用于确保无存活微生物。

Bioassay：生物 assay，用于测量蛋白质的生物活性。

Peptide Mapping：肽图分析，用于确认氨基酸序列。

Isoelectric Focusing：等电聚焦，用于确定等电点。

UV-Vis Spectroscopy：紫外-可见光谱，用于测量蛋白质浓度。

CD Spectroscopy：圆二色谱，用于分析蛋白质构象。

FTIR Spectroscopy：傅里叶变换红外光谱，用于研究蛋白质二级结构。

NMR Spectroscopy：核磁共振光谱，用于蛋白质结构解析。

X-ray Crystallography：X射线晶体学，用于高分辨率结构 determination。

Surface Plasmon Resonance：表面等离子体共振，用于分析结合动力学。

Flow Cytometry：流式细胞术，用于细胞-based 检测。

Microscopy：显微镜检查，用于 visual 分析颗粒和细胞。

检测仪器

分光光度计，高效液相色谱仪，质谱仪，电泳系统，Western Blot装置，ELISA阅读器，圆二色谱仪，荧光光谱仪，动态光散射仪，粒度分析仪，pH计，电导率仪，离心机，显微镜，培养箱，振荡器，天平，PCR仪，流式细胞仪，紫外透射仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。