疫苗中间品测试

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信息概要

疫苗中间品是疫苗生产过程中的关键组成部分，包括抗原、佐剂、缓冲液等物料。检测这些中间品对于确保疫苗的安全性、有效性和质量至关重要，可以防止污染、验证纯度、确认成分正确性，并保障批间一致性和合规性。第三方检测机构提供全面的测试服务，涵盖物理、化学和生物等多方面参数，以确保疫苗中间品符合相关标准和法规要求。

检测项目

蛋白质含量，DNA残留，RNA残留，内毒素，pH值，渗透压，无菌测试，微生物限度，抗原效价，病毒滴度，细菌计数，真菌计数，支原体检测，重金属含量，残留溶剂，颗粒大小分布，zeta电位，透明度，颜色，浊度，密度，粘度，水分含量，氧含量，二氧化碳含量，氮含量，硫含量，磷含量，钾含量，钠含量，钙含量，镁含量，铁含量，铜含量，锌含量，抗原特异性，佐剂效能，缓冲液浓度，稳定性测试，溶血性测试

检测范围

灭活疫苗中间品，减毒活疫苗中间品，重组蛋白疫苗中间品，病毒载体疫苗中间品，细菌疫苗中间品，病毒样颗粒疫苗中间品，DNA疫苗中间品，mRNA疫苗中间品，佐剂系统，缓冲溶液，抗原提取物，纯化抗原，灭活病毒，减毒病毒，重组蛋白，病毒载体，细菌裂解物，多糖抗原，conjugate疫苗中间品，铝佐剂，油佐剂，乳化佐剂，稳定剂，防腐剂，稀释剂，填充剂，赋形剂，细胞培养物，纯化柱流出物，浓缩产物，稀释产物，混合产物，冻干中间品，液体制剂中间品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，如蛋白质和残留溶剂。

酶联免疫吸附 assay（ELISA）：用于检测特定抗原或抗体，评估抗原效价。

质谱法（MS）：用于精确测量分子质量，鉴定和定量成分。

气相色谱法（GC）：用于分析挥发性化合物，如残留溶剂。

紫外-可见分光光度法：通过吸光度测量定量化合物浓度。

pH计测量法：用于测定溶液的pH值，确保酸碱平衡。

渗透压计测量法：用于测量溶液的渗透压，评估生物兼容性。

无菌测试法：通过培养检测微生物污染，确保无菌性。

微生物限度测试：用于定量微生物数量，评估卫生标准。

内毒素测试（LAL assay）：用于检测内毒素，评估安全性。

动态光散射法：用于测量颗粒大小分布，评估均匀性。

zeta电位分析：用于测量表面电荷，评估稳定性。

原子吸收光谱法：用于检测重金属含量，评估毒性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于元素分析，精确测量 trace metals。

核磁共振（NMR）：用于结构鉴定，确认分子 identity。

PCR法：用于检测核酸残留，评估纯度。

细胞培养法：用于病毒滴度测定，评估 infectivity。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，pH计，渗透压计，无菌测试仪，微生物培养箱，内毒素检测仪，动态光散射仪，zeta电位分析仪，原子吸收光谱仪，ICP-MS仪，NMR仪，离心机，显微镜，PCR仪，酶标仪，电泳仪，粒度分析仪，水分测定仪，粘度计，密度计，氧分析仪，二氧化碳分析仪，氮分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。