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ME设备对电击危险的防护检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
ME设备对电击危险的防护检测主要依据GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准于2020年发布，替代了旧版GB 9706.1-2007，并于2023年全面强制执行。检测涵盖设备绝缘性能、接地连续性、漏电流限制等核心安全要求，适用于所有医用电气设备的安全认证。
检测项目
介电强度测试,保护接地阻抗测试,漏电流测试（接触电流/患者漏电流）,绝缘电阻测试,爬电距离与电气间隙测量,外壳机械强度测试,电源线抗拉力测试,可触及部件温升测试,非正常操作过载保护,电池短路保护,潮湿预处理后绝缘性能,元器件耐压能力,电源适配器安全性,内部布线绝缘等级,可拆卸部件防护验证,危险电压隔离性能,紧急开关有效性,故障状态安全保护,电磁兼容抗干扰性,辅助输出端口安全性。
检测范围
心电图机,超声诊断设备,呼吸机,血液透析机,麻醉机,输液泵,除颤仪,高频电刀,X射线设备,MRI设备,内窥镜系统,激光治疗仪,婴儿培养箱,手术导航系统,体外碎石机,心电监护仪,牙科综合治疗台,医用冷藏箱,康复训练设备,医用气体报警系统。
检测方法
耐压测试：通过施加高于额定电压的测试电压验证绝缘强度。
接地连续性测试：测量保护接地导体的阻抗值是否符合安全限值。
漏电流检测：使用模拟人体网络测量不同工作状态下的泄漏电流。
绝缘电阻测试：在特定环境条件下测量带电部件与外壳间的电阻值。
温升试验：评估设备在满载运行时可接触部件的温度变化。
机械冲击测试：模拟运输或使用中可能发生的机械冲击影响。
潮湿预处理：将设备置于高湿度环境后检测绝缘性能变化。
故障注入测试：人为制造短路/过载等异常状态验证保护机制。
电气间隙测量：使用专用量具验证导体间最小空气距离。
爬电距离检测：评估绝缘材料表面可能产生漏电的路径长度。
防护等级验证：依据IP代码标准测试外壳防尘防水能力。
元器件失效模拟：检测关键元器件故障时的安全保护措施。
紧急停机测试：验证紧急开关的响应速度和断电有效性。
过电压耐受：施加瞬时高压脉冲检测抗浪涌能力。
材料可燃性测试：评估非金属材料的阻燃特性。
检测仪器
耐压测试仪,接地电阻测试仪,泄漏电流测试仪,绝缘电阻测试仪,温度记录仪,机械冲击试验台,恒温恒湿箱,电气安全分析仪,示波器,功率分析仪,万用表,红外热像仪,游标卡尺,材料灼热丝试验仪,电磁兼容测试系统。
检测标准
医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005+A1:2012 8
医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-2:2017 201.8
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第三篇
医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2007 13
医用电气设备-第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 14151617181920
医用电器设备 第1部份 安全通用要求 GB9706.1-2007u003cbru003eIEC60601-1:1988+A1:1992+A2:1995 13
医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49:2018 EN IEC 80601-2-49:2019 IEC 60601-2-49:2011 EN 60601-2-49:2015 201.8
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第三篇
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 u003cbru003eEN 60601-2-37:2008+A1:2015 201.8
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 YY 0455-2011 第三篇
医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 YY 0669-2008 第三篇
医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 u003cbru003eEN IEC 60601-2-2:2018 201.8
医疗电气设备/第2-25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-25:2011 201.8
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 GB 11243-2008 第三篇
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009 第三篇
用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 IEC 60601-2-2：2006 第三篇
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008 第三篇
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 201.8
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 8
医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 8
医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0571-2013 第三篇
医用电气设备 第2-46部分:手术台安全专用要求 IEC60601-2-46:2016 201.8
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 3
医用电气设备-第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能用特殊要求 IEC 60601-2-18:2009 EN 60601-2-18:2015 201.8
牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求 IEC 80601-2-60:2019 201.8
医疗电气设备/第2-25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 u003cbru003eEN60601-2-25:2015 201.8
医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49: 2018 201.8
医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601-1:2006+A12:2014 8
医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 u003cbru003eEN 60601-2-49:2015 201.8
牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求 u003cbru003eEN 80601-2-60:2015 201.8
医用电气设备 第2-8部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.203-2020 201.8
医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.1-2007; IEC 60601-1:1988 3
医疗电气设备.第2-25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 IEC 60601-2-25:2011 EN 60601-2-25:2015 201.8
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY0636.1-2008ISO 10079-1:1999 9
医用电气设备 第2-46部分:手术台安全专用要求 u003cbru003eEN 60601-2-46:2011 201.8
医疗电气设备.第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-56:2017+A1:2018 201.8
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007IEC 60601-1:2005+A1:2012 3
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY 0636.1-2008 9
牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求 IEC 80601-2-60:2019 201.8
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于ME设备对电击危险的防护检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【ME设备对电击危险的防护检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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