基因毒性杂质长期降解试验

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信息概要

基因毒性杂质长期降解试验是评估产品中潜在基因毒性杂质在长期储存或使用条件下的稳定性，确保产品安全性和符合法规要求的重要检测项目。该类检测专注于监测杂质如亚硝胺类、多环芳烃等的降解行为，以防止DNA损伤风险，保障消费者健康，并支持药品、化妆品等行业的合规性。本服务提供全面的检测方案，涵盖多种杂质参数、产品类型和分析方法，确保高准确性和可靠性。

检测项目

亚硝基二甲胺, 亚硝基二乙胺, 亚硝基二丙胺, 亚硝基二丁胺, 亚硝基吡咯烷, 亚硝基哌啶, 环氧乙烷, 环氧丙烷, 甲醛, 乙醛, 丙烯醛, 苯并[a]芘, 苯并[b]荧蒽, 苯并[k]荧蒽, 茚并[1,2,3-cd]芘, 二苯并[a,h]蒽, 萘, 蒽, 菲, 芘, 屈, 苯并[g,h,i]苝, 1-甲基萘, 2-甲基萘, 菲啶, 咔唑, 喹啉, 异喹啉, 苯并呋喃, 二苯并呋喃

检测范围

原料药, 制剂, 注射液, 口服液, 片剂, 胶囊, 膏霜, 乳液, 香水, 化妆品, 食品, 饮料, 医疗器械, 包装材料, 纺织品, 塑料, 橡胶, 涂料, 油墨, 胶粘剂, 清洁剂, 农药, 肥料, 工业化学品, 家居产品, 玩具, 电子设备, 汽车零件, 建筑材料, 环境样品

检测方法

高效液相色谱法 (HPLC)：用于分离和定量各种有机杂质，提供高分辨率分析。

气相色谱-质谱联用法 (GC-MS)：检测挥发性基因毒性杂质，具有高灵敏度和特异性。

液相色谱-质谱联用法 (LC-MS)：用于高灵敏度检测非挥发性杂质，支持复杂样品分析。

紫外-可见分光光度法 (UV-Vis)：测定具有紫外吸收的杂质，简单快速。

荧光分光光度法：检测荧光性化合物，适用于特定杂质的定量。

核磁共振波谱法 (NMR)：用于杂质结构鉴定，提供分子水平信息。

红外光谱法 (IR)：分析官能团和化学结构，辅助杂质 identification。

原子吸收光谱法 (AAS)：检测金属杂质，适用于痕量元素分析。

电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS)：用于痕量元素分析，提供高精度结果。

薄层色谱法 (TLC)：快速筛查杂质，适用于初步检测。

电化学检测法：如循环伏安法，用于电活性杂质的分析。

酶联免疫吸附测定法 (ELISA)：检测特定生物杂质，具有高特异性。

polymerase chain reaction (PCR)：评估DNA损伤相关杂质，支持基因毒性评估。

Ames试验：检测致突变性，是标准基因毒性测试方法。

细胞毒性 assay：评估细胞水平的影响，补充杂质安全性数据。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 液相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光分光光度计, 核磁共振波谱仪, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 薄层色谱板, 电化学分析仪, 酶标仪, PCR仪, Ames试验设备, 细胞培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。