药片炽灼残渣测试

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信息概要

药片炽灼残渣测试是药品质量控制中的关键项目，用于测定药片经高温灼烧后留下的无机残渣量，以评估药品的纯度、杂质含量及一致性。该测试对于确保药品的安全性、有效性和符合药典标准至关重要，能帮助制药企业识别潜在污染、优化生产工艺，并满足 regulatory 要求。第三方检测机构提供专业的炽灼残渣测试服务，采用标准化方法和先进仪器，确保结果准确、可靠和可追溯。

检测项目

残渣重量, 灼烧损失, 灰分含量, 重金属总量, 砷含量, 铅含量, 镉含量, 汞含量, 硫酸盐灰分, 氯化物含量, 水分含量, 灼烧残渣率, 无机杂质含量, 有机杂质含量, 总灰分, 酸不溶性灰分, 水不溶性灰分, 灼烧温度控制, 灼烧时间控制, 冷却时间控制, 称量精度, 重复性测试, 再现性测试, 标准偏差计算, 相对标准偏差计算, 检测限确定, 定量限确定, 准确性验证, 精密度验证, 线性范围测试, 特异性测试, 稳健性测试, 样品制备误差, 仪器校准, 环境条件控制

检测范围

普通片, 糖衣片, 薄膜衣片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 咀嚼片, 含片, 舌下片, 泡腾片, 分散片, 口腔崩解片, 阴道片, 植入片, 注射用片, 抗生素片, 镇痛片, 抗炎片, 心血管药片, 降血糖片, 降压片, 抗癌片, 维生素片, 矿物质补充片, 中药片剂, 西药片剂, 复方片剂, 单方片剂, 儿童用片, 成人用片, 老年用片, 处方药片, 非处方药片, 保健品片, 兽药片

检测方法

炽灼残渣测试法：在高温炉中灼烧样品，冷却后称量残渣，计算残渣率，用于评估无机杂质。

灰分测定法：通过灼烧样品使有机物分解，测定不可燃无机物的含量，反映样品纯度。

重量分析法：使用分析天平精确称量样品和残渣，基于质量变化计算残渣量。

原子吸收光谱法：利用原子吸收原理定量测定特定金属元素如铅、镉的含量。

电感耦合等离子体发射光谱法：通过等离子体激发样品，同时分析多种元素，具有高灵敏度。

X射线荧光光谱法：使用X射线激发样品，无损检测元素组成，适用于快速筛查。

滴定法：通过滴定反应测定离子浓度，如氯化物或硫酸盐含量。

pH测定法：测量样品溶液的酸碱度，评估可能影响残渣的化学环境。

水分测定法：采用卡尔费休法或其他技术测定样品中的水分含量，避免干扰残渣结果。

灼烧损失法：计算灼烧过程中的质量损失百分比，间接评估有机物含量。

冷却称量法：灼烧后充分冷却样品至室温，避免吸湿，确保称量准确性。

标准曲线法：利用标准品建立浓度-响应曲线，进行定量分析，提高结果可靠性。

内标法：加入内标物校正分析过程中的误差，增强方法准确性。

外标法：直接使用外部标准品进行比较，简化定量流程。

重复性测试法：进行多次测定评估方法重复性，确保结果一致。

检测仪器

分析天平, 马弗炉, 电热烘箱, 干燥器, 陶瓷坩埚, 铂金坩埚, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, X射线荧光光谱仪, pH计, 自动滴定仪, 卡尔费休水分测定仪, 冷却装置, 温度记录仪, 称量纸, 灼烧残渣测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。