体外相对效力测试

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信息概要

体外相对效力测试是一种重要的生物分析技术，主要用于评估生物制品（如疫苗、抗体和重组蛋白）在体外条件下的生物活性相对于参考标准品的效力。该测试通过模拟体内环境，测量产品的功能性活性，确保其质量、安全性和有效性。检测的重要性在于支持药物开发、质量控制和 regulatory compliance，减少动物实验需求，并提供可靠数据用于产品批放行和稳定性研究。概括来说，该测试涉及多种参数和方法，以全面评估产品的性能。

检测项目

相对效力, 生物活性, 结合亲和力, 解离常数, EC50, IC50, 刺激指数, 细胞增殖率, 细胞毒性, 凋亡率, 中性红摄取, MTT assay, LDH释放, IL-2分泌, IFN-γ分泌, TNF-α水平, 抗体滴度, 中和活性, 受体占用率, 酶动力学, 蛋白质浓度, 纯度百分比, 聚集度, 片段化率, 糖基化模式, 等电点, 分子量分布, 稳定性指数, 无菌测试, 内毒素含量, 微生物污染

检测范围

疫苗, 单克隆抗体, 多克隆抗体, 重组蛋白, 细胞因子, 生长因子, 酶, 激素, 基因治疗产品, 细胞治疗产品, 组织工程产品, 血液制品, 免疫球蛋白, 融合蛋白, 抗体药物偶联物, 核酸疫苗, 病毒载体, 细菌疫苗, 肿瘤疫苗, 自身免疫病治疗产品, 抗感染药, 心血管药, 神经系统药, 代谢病药, 罕见病药, 生物类似药, 创新药, 仿制药, 诊断试剂, 生物标志物

检测方法

ELISA：酶联免疫吸附测定，用于定量检测抗原或抗体。

流式细胞术：基于荧光标记分析细胞表面和细胞内分子。

细胞培养 assay：使用细胞系评估生物活性，如增殖或毒性。

Western blot：蛋白质免疫印迹，用于检测特定蛋白质。

PCR：聚合酶链反应，用于放大和检测DNA或RNA。

qRT-PCR：实时定量PCR，用于基因表达分析。

细胞毒性 assay：测量化合物对细胞的毒性作用。

中和 assay：评估抗体中和病毒或毒素的能力。

结合 assay：测量分子间结合亲和力，如表面等离子体共振。

酶活性 assay：测定酶催化反应的速率。

蛋白质浓度测定：如BCA法，测量蛋白质含量。

细胞增殖 assay：如BrdU染色，评估细胞分裂。

凋亡检测：如Annexin V染色，检测程序性细胞死亡。

细胞因子分泌 assay：如ELISPOT，检测细胞因子产生。

内毒素测试：鲎试剂法，检测细菌内毒素。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, PCR仪, 离心机, 显微镜, 培养箱, 生物安全柜, 电泳仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 紫外可见分光光度计, 荧光显微镜, 细胞计数仪, 微孔板洗涤器, 自动化液体处理系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。