冷感退热栓剂溶解测试

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信息概要

冷感退热栓剂是一类通过直肠给药途径发挥局部或全身退热作用的固体制剂。其溶解行为是评价产品质量与临床疗效的关键指标，直接关系到活性成分的释放与吸收速率。第三方检测机构依托专业实验室，提供客观、公正的冷感退热栓剂溶解测试服务。该项检测通过对产品在模拟体内环境下的溶解特性进行科学分析，为生产企业监控生产工艺稳定性、保障产品批次间质量一致性提供重要技术依据。确保栓剂在既定时间内充分溶解并释放药物，对于保证其预期的治疗效果与用药安全至关重要，是产品质量控制体系中不可或缺的一环。

检测项目

溶解时限，融变时限，重量差异，含量均匀度，主药含量，有关物质，降解产物，熔点范围，软化时间，变形温度，释放度，微生物限度，细菌内毒素，无菌，装量，pH值，脂肪酸值，水分，硬度，脆碎度，外观，色泽，包装密封性，储存稳定性，加速试验，长期试验，粒度分布，残留溶剂，重金属，砷盐

检测范围

甘油明胶基质栓剂，聚乙二醇基质栓剂，非离子表面活性剂基质栓剂，混合脂肪酸甘油酯基质栓剂，可可豆脂基质栓剂，水溶性基质栓剂，脂溶性基质栓剂，小儿退热栓，成人退热栓，复方退热栓，中药提取物退热栓，化学药退热栓，速释栓，缓释栓，长效栓

检测方法

采用药典规定的溶出度测定法，通过特定装置在模拟肠液或人工肠液介质中测定药物释放度。

采用药典规定的崩解时限检查法，使用崩解仪测定栓剂在模拟体液中的全部崩解或溶解时间。

采用融变时限检查法，在特定温度条件下观察并记录栓剂软化熔化所需的时间。

采用高效液相色谱法，对栓剂中的主药含量及有关物质进行精确的定性定量分析。

采用微生物限度检查法，测定单位重量栓剂中需氧菌总数等微生物污染水平。

采用细菌内毒素检查法，利用鲎试剂与内毒素的凝集反应来检测样品中内毒素含量。

采用稳定性试验方法，通过加速和长期试验考察栓剂在不同环境条件下的质量变化趋势。

采用重量差异检查法，通过精密天平称量单个栓剂重量以评估其装量均匀性。

采用酸碱度检查法，利用pH计测量栓剂溶液或混悬液的pH值。

采用水分测定法，通过滴定或干燥失重等方式测定栓剂中的水分含量。

检测仪器

智能溶出度试验仪，崩解仪，融变时限检查仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，恒温水浴槽，精密电子天平，洁净工作台，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，恒温恒湿箱，稳定性试验箱，熔点测定仪，pH计，水分测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。