信息概要
单克隆抗体纯度测试是生物制药和诊断试剂领域的核心质量控制项目，用于确保抗体的纯度、安全性和有效性。第三方检测机构提供专业的测试服务，帮助客户验证产品是否符合国际药典标准（如USP、EP）和法规要求。检测的重要性在于避免杂质（如宿主细胞蛋白、残留DNA）引发的免疫反应，保证治疗效果的可靠性和一致性，并支持药物注册、上市和批次放行。概括来说，纯度测试涉及多参数综合评估，以确保抗体产品的质量可控和工艺稳定性。
检测项目
纯度,浓度,分子量,等电点,聚集度,片段分析,糖基化程度,电荷变异,疏水性,残留DNA,残留蛋白A,内毒素,宿主细胞蛋白,二硫键完整性,氧化修饰,脱酰胺,N端序列,C端序列,糖型分析,唾液酸含量,甘露糖含量,半乳糖含量,岩藻糖含量,抗体依赖性细胞毒性,补体依赖性细胞毒性,结合活性,中和活性,稳定性,降解产物,杂质谱,等电点变异,电荷异构体,疏水异构体,片段化程度,聚合体含量,单体含量,二聚体含量,多聚体含量,糖链结构,岩藻糖基化
检测范围
IgG1,IgG2,IgG3,IgG4,IgA,IgM,IgE,IgD,嵌合抗体,人源化抗体,全人源抗体,双特异性抗体,抗体药物偶联物,单链抗体,Fab片段,Fc片段,纳米抗体,鼠源单克隆抗体,兔源单克隆抗体,人源单克隆抗体,重组单克隆抗体,治疗性单克隆抗体,诊断用单克隆抗体,研究用单克隆抗体,标记单克隆抗体,生物素标记单克隆抗体,酶标记单克隆抗体,放射性标记单克隆抗体,聚乙二醇化单克隆抗体,糖工程化单克隆抗体,鸡源单克隆抗体,羊源单克隆抗体
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析抗体及其杂质，提供高分辨率纯度评估。
质谱法（MS）：提供精确分子量测定和结构鉴定，用于修饰和变异体分析。
毛细管电泳法（CE）：实现高分辨率电荷变异体分离和等电点测定。
酶联免疫吸附 assay（ELISA）：用于特异性检测抗体浓度和结合活性。
Western blotting：用于蛋白鉴定和纯度验证，通过免疫检测技术。
尺寸排阻色谱法（SEC）：分析抗体聚集状态和大小分布，评估单体含量。
离子交换色谱法（IEC）：分离电荷-based变异体，用于电荷异构体分析。
疏水相互作用色谱法（HIC）：评估抗体疏水性特性，用于稳定性研究。
等电聚焦电泳（IEF）：测定抗体等电点，用于电荷变异评估。
圆二色谱法（CD）：分析蛋白质二级结构，用于构象稳定性测试。
荧光光谱法：研究抗体构象变化和荧光特性，用于稳定性评估。
动态光散射（DLS）：测量粒径和聚集程度，用于溶液状态分析。
核磁共振（NMR）：用于详细三维结构解析和动态行为研究。
生物活性 assay：评估功能活性如中和或结合，用于效价测定。
细胞-based assay：测定抗体效价和细胞毒性，用于功能验证。
检测仪器
高效液相色谱仪,质谱仪,毛细管电泳仪,酶标仪,Western blotting系统,尺寸排阻色谱系统,离子交换色谱系统,疏水相互作用色谱系统,等电聚焦电泳系统,圆二色谱仪,荧光光谱仪,动态光散射仪,核磁共振仪,生物分析仪,流式细胞仪,紫外可见分光光度计,红外光谱仪,原子吸收光谱仪,气相色谱仪
