口服溶液有关物质测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

口服溶液有关物质测试是针对口服液体药剂中的杂质、降解产物及其他相关物质进行检测的分析服务，旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。该类检测的重要性在于保障患者用药安全，防止不良反应，符合国家药品监管法规和GMP要求，同时有助于企业控制生产过程和产品一致性。检测信息概括包括对口服溶液的物理化学性质、微生物指标、杂质含量等多方面进行综合评估。

检测项目

pH值，含量测定，杂质A，杂质B，重金属，微生物限度，总固体，溶解度，颜色，澄清度，气味，味道，粘度，密度，折射率，水分，乙醇含量，防腐剂含量，甜味剂含量，色素含量，抗氧化剂含量，残留溶剂，有关物质，降解产物，无菌检查，内毒素，颗粒物，氧化物质，还原物质，总酸度，总碱度，不溶性微粒，电导率，表面张力，泡沫性，稳定性，包装完整性

检测范围

止咳口服溶液，退烧口服溶液，维生素口服溶液，抗生素口服溶液，抗过敏口服溶液，消化系统口服溶液，心血管口服溶液，神经系统口服溶液，儿童口服溶液，成人口服溶液，中药口服溶液，西药口服溶液，营养补充口服溶液，电解质口服溶液，止痛口服溶液，抗炎口服溶液，抗病毒口服溶液，抗真菌口服溶液，激素类口服溶液，免疫调节口服溶液，抗癌口服溶液，糖尿病口服溶液，高血压口服溶液，高血脂口服溶液，骨质疏松口服溶液，贫血口服溶液，睡眠辅助口服溶液，减肥口服溶液，运动补充口服溶液，保健口服溶液，抗焦虑口服溶液，抗抑郁口服溶液，胃肠道调节口服溶液，呼吸道疾病口服溶液，皮肤疾病口服溶液，眼科口服溶液，耳鼻喉口服溶液，泌尿系统口服溶液，生殖系统口服溶液，老年人口服溶液

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，如杂质和活性成分。

气相色谱法（GC）：用于分析挥发性有机物和残留溶剂。

紫外可见分光光度法：通过吸光度测定来量化物质浓度。

质谱法（MS）：用于分子量测定和结构鉴定，常与色谱联用。

核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构信息，用于复杂物质分析。

滴定法：通过酸碱或氧化还原反应测定物质含量。

电位滴定法：使用电极精确测量滴定终点，提高准确性。

荧光光谱法：检测荧光物质，适用于特定标记分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素如重金属的定量分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。

微生物培养法：通过培养评估微生物限度和无菌性。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：用于特异性蛋白或抗原检测。

凝胶渗透色谱法（GPC）：分析分子量分布和聚合物杂质。

薄层色谱法（TLC）：快速分离和初步鉴定化合物。

电泳法：用于蛋白质或核酸的分离和纯度评估。

离子色谱法：分析离子型杂质和添加剂。

近红外光谱法（NIR）：快速无损检测物质组成。

拉曼光谱法：提供分子振动信息，用于结构分析。

动态光散射法（DLS）：测量颗粒大小和分布。

高效毛细管电泳法（HPCE）：高分辨率分离带电物质。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，核磁共振仪，pH计，天平，离心机，振荡器，水浴锅，烘箱，马弗炉，微生物培养箱，超净工作台，原子吸收光谱仪，ICP-MS仪，荧光分光光度计，滴定仪，粘度计，密度计，折射仪，电导率仪，颗粒计数器，无菌检查设备，内毒素检测仪，水分测定仪，光谱分析仪，电泳仪，离子色谱仪，近红外光谱仪，拉曼光谱仪，动态光散射仪，高效毛细管电泳仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。