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装量差异检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
装量差异检测是药品、化妆品、食品等产品生产质量控制的重要环节，主要依据《中国药典》2020年版四部“装量差异检查法”等相关标准。该标准于2020年12月30日正式发布并实施，现行有效，未提及废止时间。检测内容涵盖单剂量包装产品的装量均匀性、平均装量偏差及生产过程合规性评估。检测项目
装量偏差, 平均装量, 装量均匀性, 单剂量装量, 多剂量装量, 灌装精度, 密封性, 残留量, 密度测定, 黏度影响, 温度稳定性, 压力耐受性, 体积误差, 重量误差, 灌装速度影响, 包装材料兼容性, 微生物限度, 可见异物, 不溶性微粒, 标识一致性
检测范围
注射剂, 口服液, 滴眼剂, 胶囊剂, 片剂, 颗粒剂, 软膏剂, 乳膏剂, 喷雾剂, 气雾剂, 栓剂, 散剂, 糖浆剂, 冻干粉针剂, 预灌封注射器, 疫苗制剂, 生物制品, 化妆品乳液, 香水, 牙膏
检测方法
重量法：通过精密天平称量容器内容物净重，计算装量偏差。
容量法：使用量筒或移液管测定液体产品体积装量。
体积置换法：通过气体或液体置换原理测量密闭容器内装量。
密度计算法：结合密度参数将体积转换为重量装量。
压力测试法：评估气雾剂类产品在压力变化下的装量稳定性。
高速摄影法：记录灌装过程动态，分析装量波动原因。
激光扫描法：非接触式测量透明容器内液体装量高度。
X射线检测法：穿透性检测不透明包装内部实际装量。
统计学抽样法：按批次随机抽样进行装量分布分析。
微生物挑战法：验证灌装系统无菌状态下装量一致性。
温度循环法：模拟极端温度环境后检测装量变化。
振动测试法：评估运输振动对装量稳定性的影响。
自动化灌装曲线分析法：通过PLC系统实时监控灌装精度。
残留量测定法：检测容器使用后残留物质对装量的影响。
光学比较法：利用标准参照物比对装量视觉差异。
检测仪器
分析天平, 自动分装检测仪, 激光测高仪, X射线密度计, 高速摄像系统, 压力传感器, 液体密度计, 气溶胶灌装测试机, 恒温恒湿箱, 振动试验台, 无菌灌装模拟设备, 移液工作站, 光学比对仪, 统计学分析软件, 微生物培养箱
检测标准
《中国药典》2020年版 四部通则 0115散剂
《中国药典》2015年版四部通则0103 胶囊剂 《中国药典》2015年版通则0103
《中国药典》2020年版三部制剂通则、通则0942/四部制剂通则、通则0942
装量差异 中国药典2020年版四部通则0104
通则0108 丸剂 《中国药典》2015年版通则0108
《中国药典》2020年版 四部通则0123
《中国药典》2015年版三部制剂通则、通则0942
中国药典 2020年版四部 制剂通则 0103010401080123
《中国药典》2020年版 四部 通则 0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
《中国药典》2020年版 四部 通则 0103胶囊剂
中国药典 2015 年版 四部通则（0103/0104/0105/0106/0108/0112/0115/0123/0124/0126/0188）
《中国药典》2020年版 四部通则 0103胶囊剂
《中国药典》2020年版 四部通则 0123口服溶液剂
装量差异《中国药典》2015年版四部通则0103、0104、0188
制剂通则 中国药典2020年版四部 通则0101、0102、0103、0104、0105、0106、0107、0108、0112、0115、0121、0123、0124、0125、0126、0182、0186、0188
装量差异 《中国药典》2020年版四部通则0104颗粒剂
通则0115 散剂 《中国药典》2015年版通则0115
《中国药典》2020年版 四部通则 0104颗粒剂
中国药典 2020 年版 四部通则（0103/0104/0105/0106/0108/0112/0115/0123/0124/0126/0188）
《中国药典》2015年版 四部通则 0100
中国药典 2020年版四部通则 0101、0102、0103
装量差异 中国药典2020年版四部通则0103
中国药典 2020版 四部通则 0104
《中国药典》2010年版二部附录ⅠA；ⅠB ；ⅠC ；ⅠD ；ⅠE ；ⅠF ；ⅠG；ⅠH；ⅠJ；ⅠL ；ⅠM ；ⅠN；ⅠO；ⅠP；ⅠQ；ⅠR /一部附录ⅠA；ⅠB；ⅠC；ⅠD；ⅠE；ⅠF ；ⅠI；ⅠK；ⅠL；ⅠM ；ⅠN ；ⅠP；ⅠR ；ⅠT；ⅠU；ⅠW
《中国药典》2020年版 四部 通则 0104颗粒剂
《中国药典》2020年版 四部 通则 0115散剂
《中国药典》2020年版 四部通则 0108丸剂
《中国药典》 2020年版四部 通则0115 散剂通则方法
重量差异（装量差异） 中国药典2020年版四部制剂通则0100
脉冲切割滴制式软胶丸机 JB/T20064-2005 5.2.5
制剂通则 中国药典2015年版四部 通则0100
《中国药典》2020年版 四部通则0108
《中国药典》 2020年版四部通则0103、0104、0115
《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 通则（0103） 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 通则（0103）
装量差异 2020年版《中国药典》四部通则0104
《中国药典》 2020年版 三部/四部通则（0102）
装量差异 中国药典2020年版四部通则0108
《中国药典》2020年版 四部 通则0103
重量差异（装量差异）检查法 《中国兽药典》 2015年版二部 附录制剂通则
中国药典 2020版 四部通则 0108
《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 通则（0108） 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 通则（0108）
滚模式软胶囊压制机 JB/T 20027-2009 5.5.3
通则0188 茶剂 《中国药典》2015年版通则0188
中国药典 2020版 四部通则 0103
《中华人民共和国药典》 2020年版 四部通则（0101）
药用袋成型—充填—封口机 JB/T20056-2005 5.7.2
重量差异（装量差异）检查法 《中国兽药典》 2015年版一部 附录制剂通则
《中国药典》 2020年版四部 通则0104 颗粒剂
《中国药典》 2020年版四部 通则0103 胶囊剂
通则0104 颗粒剂 《中国药典》2015年版通则0104
《中国药典》2020年版 四部 通则0101
中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录Ⅰ
中国药典2020年版四部通则0102、0103、0104、0105、0106、0108、0112、0115、0123、0124、0126、0188
《中国药典》2020年版 四部 通则0104
装量差异 中国药典2020年版四部通则0104
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于装量差异检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【装量差异检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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