单克隆抗体宿主细胞蛋白残留检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

单克隆抗体宿主细胞蛋白残留检测是生物制药领域的关键质量控制项目，用于检测和量化生产过程中可能残留的宿主细胞蛋白质杂质。这些残留物主要来源于表达系统如CHO细胞、HEK293细胞等，如果未彻底去除，可能导致产品免疫原性、影响疗效或引发不良反应，因此检测对于确保单克隆抗体药物的安全性、纯度和合规性至关重要。第三方检测机构提供专业、准确的HCP残留检测服务，采用国际标准方法和先进仪器，为客户提供可靠数据支持药品研发、注册和上市。

检测项目

总蛋白残留量，CHO细胞HCP残留，HEK293细胞HCP残留，大肠杆菌HCP残留，酵母HCP残留，昆虫细胞HCP残留，纤维连接蛋白残留，肌动蛋白残留，组蛋白残留，蛋白酶残留，核酸酶残留，糖基化修饰蛋白残留，磷酸化蛋白残留，乙酰化蛋白残留，泛素化蛋白残留，细胞骨架蛋白残留，膜蛋白残留，胞质蛋白残留，核蛋白残留，线粒体蛋白残留，内质网蛋白残留，高尔基体蛋白残留，溶酶体蛋白残留，过氧化物酶体蛋白残留，细胞外基质蛋白残留，生长因子残留，细胞因子残留，趋化因子残留，adhesion分子残留，受体蛋白残留

检测范围

CHO细胞表达单克隆抗体，HEK293细胞表达单克隆抗体，NS0细胞表达单克隆抗体，SP2/0细胞表达单克隆抗体，PER.C6细胞表达单克隆抗体，大肠杆菌表达单克隆抗体，酵母表达单克隆抗体，昆虫细胞表达单克隆抗体，植物细胞表达单克隆抗体，人类细胞表达单克隆抗体，小鼠细胞表达单克隆抗体，大鼠细胞表达单克隆抗体，仓鼠细胞表达单克隆抗体，猴细胞表达单克隆抗体，兔细胞表达单克隆抗体，鸡细胞表达单克隆抗体，狗细胞表达单克隆抗体，猫细胞表达单克隆抗体，牛细胞表达单克隆抗体，羊细胞表达单克隆抗体，猪细胞表达单克隆抗体，马细胞表达单克隆抗体，鱼细胞表达单克隆抗体，昆虫杆状病毒表达单克隆抗体，哺乳动物细胞瞬时表达单克隆抗体，稳定细胞系表达单克隆抗体，杂交瘤技术单克隆抗体，噬菌体展示单克隆抗体，转基因动物表达单克隆抗体，体外翻译系统单克隆抗体

检测方法

酶联免疫吸附测定（ELISA）：一种常用的免疫学方法，通过抗体-抗原反应定量检测特定蛋白质残留。

Western blot：利用电泳分离和免疫检测技术，鉴定和半定量分析宿主细胞蛋白。

质谱法（MS）：高精度测量蛋白质分子量、序列和修饰，用于定性和定量分析残留物。

高效液相色谱（HPLC）：通过色谱分离技术，定量检测蛋白质混合物中的杂质。

毛细管电泳（CE）：基于电荷和大小分离蛋白质，用于快速、高分辨率检测。

免疫比浊法：通过光散射原理测量蛋白质浓度，适用于快速筛查。

放射免疫测定（RIA）：使用放射性标记抗体进行高灵敏度检测。

荧光免疫测定（FIA）：利用荧光标记实现高特异性定量分析。

化学发光免疫测定（CLIA）：通过化学发光信号增强检测灵敏度。

表面等离子体共振（SPR）：实时监测生物分子相互作用，用于动力学分析。

等电聚焦（IEF）：根据蛋白质等电点进行分离，用于纯度评估。

二维电泳（2-DE）：结合等电聚焦和SDS-PAGE，实现复杂蛋白质组分离。

尺寸排阻色谱（SEC）：基于分子大小分离蛋白质，用于杂质去除验证。

离子交换色谱（IEC）：利用电荷差异分离蛋白质，适用于特定残留检测。

亲和色谱：通过特异性结合分离目标蛋白质，用于高选择性分析。

检测仪器

酶标仪，质谱仪，高效液相色谱仪，毛细管电泳仪，紫外可见分光光度计，荧光分光光度计，化学发光检测仪，表面等离子体共振仪，电泳系统，色谱柱，离心机，微量滴定板阅读器，蛋白质纯化系统，细胞培养箱，生物反应器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。