多晶型原料药晶型稳定性测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

多晶型原料药晶型稳定性测试是针对药物原料药中不同晶体形式的稳定性进行评估的关键服务。检测的重要性在于确保药物在储存、运输和使用过程中晶型不发生改变，从而维持药物的有效性、安全性和质量一致性。本机构提供全面的测试服务，涵盖多种参数和方法，以支持药物开发和监管要求。

检测项目

晶型鉴定,溶解度测定,熔点测定,热重分析,差示扫描量热法,红外光谱分析,拉曼光谱分析,X射线衍射分析,核磁共振分析,高效液相色谱分析,气相色谱分析,质谱分析,水分含量测定,粒度分布分析,比表面积测定,密度测定,硬度测试,脆性测试,吸湿性测试,化学稳定性测试,物理稳定性测试,光学显微镜检查,电子显微镜检查,热稳定性测试,光照稳定性测试,湿度稳定性测试,加速稳定性测试,长期稳定性测试,晶型纯度分析,晶型转化率测定

检测范围

抗生素类,心血管类,抗肿瘤类,神经系统类,消化系统类,呼吸系统类,内分泌类,免疫调节类,镇痛类,抗炎类,抗病毒类,抗真菌类,维生素类,激素类,生物碱类,苷类,肽类,蛋白质类,多糖类,脂质类,氨基酸类,核酸类,酶类,疫苗类,诊断试剂类,造影剂类,麻醉药类,抗过敏类,抗抑郁类,抗高血压类

检测方法

X射线衍射（XRD）：用于确定晶体结构和晶型。

差示扫描量热法（DSC）：测量样品的热流变化，以分析熔点和相变。

热重分析（TGA）：监测样品质量随温度变化，评估热稳定性。

红外光谱（IR）：通过分子振动光谱鉴定功能团和晶型。

拉曼光谱：提供分子振动信息，辅助晶型分析。

核磁共振（NMR）：用于分子结构 determination 和晶型鉴别。

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量药物成分。

气相色谱（GC）：分析挥发性化合物。

质谱（MS）：鉴定分子量和结构。

显微镜检查：使用光学或电子显微镜观察晶体形态。

溶解度测试：测定药物在不同溶剂中的溶解行为。

熔点测定：确定药物的熔化温度范围。

粒度分析：测量粒子大小分布，影响溶解度和稳定性。

比表面积测定：使用BET方法评估表面 area。

稳定性测试：包括加速和长期测试，评估环境条件下的稳定性。

检测仪器

X射线衍射仪,差示扫描量热仪,热重分析仪,红外光谱仪,拉曼光谱仪,核磁共振谱仪,高效液相色谱仪,气相色谱仪,质谱仪,光学显微镜,电子显微镜,熔点仪,粒度分析仪,比表面积分析仪,稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。