注射用粉末无菌检查测试

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信息概要

注射用粉末无菌检查测试是药品质量控制的核心环节，旨在确保产品在生产、包装和储存过程中无活微生物污染，防止感染和不良反应的发生。第三方检测机构提供专业的无菌检查服务，包括方法验证、样品测试和报告出具，确保产品符合中国药典、USP、EP等国际标准。检测的重要性在于保障患者用药安全，维护药品有效性和稳定性，并满足监管要求，避免医疗事故和产品召回风险。

检测项目

无菌检查, 细菌内毒素, 微生物限度, pH值, 水分含量, 重金属含量, 杂质检查, 含量测定, 均匀度, 溶解性, 颗粒大小分布, 颜色, 澄清度, 不溶性微粒, 内毒素, 热原, 无菌保证水平, 生物负荷, 霉菌和酵母菌总数, 细菌总数, 抗生素效价, 维生素含量, 激素含量, 蛋白质含量, 核酸含量, 脂质含量, 糖含量, 氨基酸组成, 微量元素分析, 残留溶剂测定, 包装完整性, 稳定性测试

检测范围

青霉素类抗生素, 头孢菌素类抗生素, 大环内酯类抗生素, 四环素类抗生素, 氨基糖苷类抗生素, 激素类药物, 维生素类药物, 疫苗制品, 抗肿瘤药物, 免疫抑制剂, 血液制品, 基因工程产品, 中药注射剂, 化学合成药, 生物制品, 冻干粉针剂, 无菌粉末注射剂, 蛋白质类药物, 多肽类药物, 核酸类药物, 脂质体药物, 微球制剂, 纳米药物, 造影剂, 诊断用药, 麻醉药, 镇痛药, 心血管药, 神经系统药, 消化系统药, 呼吸系统药, 抗感染药

检测方法

膜过滤法：通过滤膜捕获样品中的微生物，进行培养和检测，适用于无菌检查。

直接接种法：将样品直接接种到培养基中培养，用于验证无菌状态。

鲎试剂法：利用鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素，快速且灵敏。

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和杂质分析，提供高分离度。

气相色谱法（GC）：分析挥发性成分如残留溶剂，具有高精度。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测微量元素和重金属，灵敏度高。

微生物限度检查法：测定非无菌药品的微生物污染水平。

无菌试验法：通过培养验证产品无菌，确保无微生物生长。

热原检查法：使用家兔试验或MAT检测热原物质。

水分测定法：如卡尔费休法，准确测量样品中的水分含量。

pH测定法：使用pH计测量样品的酸碱度。

不溶性微粒检查法：通过光阻法或显微镜法计数微粒数量。

溶解性测试法：评估药物在不同介质中的溶解行为。

含量均匀度测定法：确保单位剂量的一致性。

残留溶剂测定法：利用GC检测有机溶剂残留。

检测仪器

无菌检查系统, 恒温培养箱, 生物显微镜, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, pH计, 卡尔费休水分测定仪, 分析天平, 离心机, 超净工作台, 生物安全柜, 自动进样器, 紫外检测器, 荧光检测器, 鲎试剂分析仪, 不溶性微粒分析仪, 溶解仪, 稳定性试验箱, 微生物鉴定系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。