胶囊基因毒性杂质测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

胶囊基因毒性杂质测试是针对药品、保健品等胶囊制剂中可能存在的基因毒性杂质进行检测的专业服务。基因毒性杂质可能引发DNA损伤，导致癌症等严重健康问题，因此检测至关重要，以确保产品安全、符合法规要求（如ICH M7指南），并保障消费者健康。本检测服务采用先进技术，全面覆盖多种杂质类型，提供精确、可靠的分析结果，帮助生产企业控制质量风险。

检测项目

苯并[a]芘, 亚硝胺, 铅含量, 镉含量, 汞含量, 砷含量, 甲醇残留, 乙醇残留, 丙酮残留, 氯仿残留, 苯残留, 甲苯残留, 二甲苯残留, 农药DDT, 农药六六六, 农药马拉硫磷, 黄曲霉毒素, 赭曲霉毒素, 脱氧雪腐镰刀菌烯醇, 玉米赤霉烯酮, 塑化剂邻苯二甲酸二丁酯, 塑化剂邻苯二甲酸二乙酯, 抗氧化剂BHT, 抗氧化剂BHA, 着色剂日落黄, 着色剂胭脂红, 防腐剂山梨酸钾, 防腐剂苯甲酸钠, 乳化剂卵磷脂, 稳定剂二氧化硅, 交联剂戊二醛, 单体乙烯基, 催化剂钛, 杂质X, 杂质Y, 细菌内毒素, 微生物限度, 真菌总数, 大肠杆菌, 沙门氏菌

检测范围

明胶硬胶囊, 明胶软胶囊, 羟丙基甲基纤维素胶囊, 植物胶囊, 肠溶胶囊, 缓释胶囊, 速释胶囊, 胃溶胶囊, 肠溶包衣胶囊, 透明胶囊, 不透明胶囊, 彩色胶囊, 印字胶囊, 动物源明胶胶囊, 植物源胶囊, 普鲁兰多糖胶囊, 淀粉胶囊, 海藻酸钠胶囊, 儿童用胶囊, 成人用胶囊, 保健品胶囊, 药品胶囊, 食品胶囊, 化妆品胶囊, 维生素胶囊, 矿物质胶囊, 中药胶囊, 西药胶囊, 软胶囊, 硬胶囊, 半硬胶囊, 微胶囊, 纳米胶囊, 控释胶囊, 定时释放胶囊

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机杂质，如残留溶剂和抗氧化剂。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于检测挥发性有机化合物，如残留溶剂和塑化剂。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于高灵敏度检测非挥发性杂质，如农药残留和真菌毒素。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定某些化合物的吸光度，如着色剂和防腐剂。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素分析，如铅、镉、汞、砷。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，提供高精度金属检测。

微生物限度测试：评估产品中的微生物污染，如细菌和真菌总数。

细菌内毒素测试：使用鲎试剂法检测内毒素水平，确保生物安全性。

酶联免疫吸附测定（ELISA）：用于特定毒素或杂质检测，如黄曲霉毒素。

红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和材料表征。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构解析和杂质 identification。

拉曼光谱法：用于无损检测和化学成分分析。

X射线荧光光谱法（XRF）：用于元素分析，快速筛查重金属。

电化学方法：如循环伏安法，用于氧化还原杂质检测。

Ames试验：检测致突变性，评估基因毒性潜力。

微核试验：评估染色体损伤和细胞遗传毒性。

染色体畸变试验：分析染色体结构变化。

COMET assay：检测DNA单链断裂。

细胞毒性测试：评估杂质对细胞的毒性效应。

高效薄层色谱法（HPTLC）：用于快速分离和定性分析。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 液相色谱-质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物检测系统, 鲎试剂仪, ELISA阅读器, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 拉曼光谱仪, X射线荧光光谱仪, 电化学分析仪, 细胞培养箱, 显微镜, 流式细胞仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。