华蟾素片剂检测

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华蟾素片剂检测范围 华蟾素片剂的检测范围涵盖其原料、中间体及成品质量控制的多个环节，包括有效成分含量测定、安全性指标（如重金属、微生物限度）、物理化学性质（如崩解时限、重量差异）以及包装材料的相容性。检测对象包括片剂主成分、辅料、包装材料及相关生产工艺中的关键控制点。

华蟾素片剂检测项目

1. 有效成分检测：包括华蟾素总含量测定、酯蟾毒配基（Bufotalin）和蟾毒灵（Bufalin）等活性成分的定量分析。
2. 安全性指标：
   • 重金属检测：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）等有害元素残留量。
   • 微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希氏菌等致病菌检测。
3. 理化性质检测：片剂重量差异、崩解时限、溶出度、pH值及水分含量。
4. 辅料与包装检测：辅料相容性试验、包装材料密封性及迁移物分析。

华蟾素片剂检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于活性成分（如酯蟾毒配基、蟾毒灵）的定量分析。
2. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属元素含量。
3. 微生物培养箱及菌落计数器：完成微生物限度检查。
4. 崩解仪与溶出度测试仪：评估片剂崩解性能及药物释放特性。
5. 分析天平与水分测定仪：精确测量片剂重量差异及水分含量。

华蟾素片剂检测方法

1. 活性成分检测方法：
   • 采用HPLC法，色谱条件为C18色谱柱，流动相为甲醇-水（70:30），流速1.0 mL/min，检测波长296 nm。
2. 重金属检测方法：
   • 参照《中国药典》通则，通过湿法消解样品后，采用AAS或ICP-MS进行定量分析。
3. 微生物限度检查方法：
   • 依据《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法，采用薄膜过滤法或平皿法进行菌落培养与计数。
4. 崩解时限与溶出度测定：
   • 崩解时限按药典规定，使用崩解仪在37℃纯化水中测试；溶出度采用桨法，以pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质，测定药物释放曲线。
5. 辅料相容性试验：
   • 通过加速稳定性试验（40℃/75% RH），结合HPLC与热重分析（TGA）评估辅料与主成分的相互作用。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。