对乙酰氨基酚片加速稳定性测试

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信息概要

对乙酰氨基酚片加速稳定性测试是通过模拟加速条件（如高温、高湿）评估药品在短期内的稳定性，预测其长期储存行为，确保产品在有效期内保持质量、安全性和有效性。检测涵盖物理、化学和微生物指标，对保障药品合规性、消费者健康以及市场准入至关重要。第三方检测机构提供专业服务，包括样品处理、测试执行和报告出具，帮助制药企业满足法规要求。

检测项目

外观, 含量均匀度, 溶出度, 有关物质, 水分, 硬度, 脆碎度, 重量差异, 崩解时限, pH值, 重金属, 砷盐, 氯化物, 硫酸盐, 干燥失重, 炽灼残渣, 微生物限度, 细菌内毒素, 无菌检查, 包装完整性, 溶出曲线, 降解产物, 残留溶剂, 颗粒度, 堆密度, 振实密度, 流动性, 休止角, 压缩性, 片剂厚度, 片剂直径, 色泽, 气味, 标签准确性, 储存条件稳定性, 加速稳定性指标, 光稳定性, 热稳定性, 湿度稳定性

检测范围

普通片, 缓释片, 咀嚼片, 分散片, 泡腾片, 薄膜衣片, 糖衣片, 肠溶片, 双层片, 多层片, 迷你片, 口崩片, 舌下片, 颊片, 控释片, 速释片, 儿童用片, 成人用片, 高剂量片, 低剂量片, 复合片, 单一成分片, OTC片, 处方片, 进口片, 国产片, 品牌片, 仿制药片, 原研药片, 标准片, 特殊片, 肠溶包衣片, 胃溶片, 速溶片, 长效片

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，如测定含量和有关物质。

紫外-可见分光光度法：通过吸光度测量样品浓度，常用于含量测定。

溶出度测试法：模拟胃肠道环境，评估药物释放速率和一致性。

水分测定法（卡尔费休法）：精确测定样品中的水分含量，确保稳定性。

微生物限度测试法：检测非无菌产品中的微生物污染，评估卫生标准。

细菌内毒素测试法：使用鲎试剂检测内毒素，确保生物安全性。

无菌测试法：通过培养方法验证无菌产品没有微生物污染。

重金属测试法：如原子吸收光谱法，检测重金属杂质含量。

砷盐测试法：使用古蔡氏法测定砷含量，评估毒性风险。

pH测定法：使用pH计测量溶液的酸碱度，影响药物稳定性。

崩解时限测试法：评估片剂在特定条件下的崩解时间，确保有效性。

硬度测试法：测量片剂的机械强度，防止运输中破损。

脆碎度测试法：测试片剂在模拟运输中的抗破碎能力。

重量差异测试法：检查片剂重量的一致性，保证给药准确性。

有关物质测定法：使用色谱技术鉴定和量化杂质，确保纯度。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 溶出度测试仪, 水分测定仪, 微生物限度测试系统, 细菌内毒素测试仪, 无菌测试隔离器, 原子吸收光谱仪, pH计, 崩解仪, 硬度计, 脆碎度测试仪, 分析天平, 烘箱, 培养箱, 振荡器, 离心机, 显微镜, 粒度分析仪, 堆密度测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。