牙胶片式矫治器检测

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信息概要

牙胶片式矫治器检测标准主要依据《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1-2022）及行业技术规范（如YY/T 1815-2022），发布于2022年，现行有效版本未明确废止时间。检测涵盖材料安全性、物理性能及功能可靠性，确保产品符合临床使用要求。

检测项目

材料生物相容性, 力学性能测试, 尺寸精度, 表面粗糙度, 耐磨性, 抗撕裂强度, 透光率, 化学残留物分析, 热变形温度, 应力松弛率, 耐老化性, 抗变色性, 密合度, 边缘贴合性, 硬度测试, 弹性模量, 抗冲击性, 耐唾液模拟液腐蚀, 微生物限度, 细胞毒性, 致敏性试验, 遗传毒性评估

检测范围

透明矫治器, 半透明矫治器, 成人正畸矫治器, 儿童早期矫治器, 单颌矫治器, 双颌矫治器, 夜间矫治器, 运动防护矫治器, PETG材质矫治器, 聚氨酯材质矫治器, 定制化矫治器, 预成型矫治器, 分段式矫治器, 带附件矫治器, 数字化设计矫治器, 3D打印矫治器, 热压成型矫治器, 薄型矫治器, 厚壁矫治器, 多步矫治序列套装

检测方法

拉伸试验：通过万能材料试验机测定材料的抗拉强度与断裂伸长率。

细胞毒性试验：采用MTT法评估材料对细胞活性的影响。

尺寸测量：使用三坐标测量仪验证矫治器的三维尺寸偏差。

透光率检测：通过分光光度计测量材料的光学透射性能。

化学分析：利用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）检测溶剂残留。

耐磨测试：模拟长期使用后表面磨损量，采用摩擦试验机进行量化分析。

热变形测试：在恒温箱中观察材料在高温下的形变稳定性。

微生物限度检查：依据药典方法测定细菌与真菌污染水平。

应力松弛试验：通过恒定应变下应力衰减评估材料耐久性。

耐腐蚀性测试：将样品浸泡于人工唾液中，观察化学稳定性。

硬度检测：使用邵氏硬度计测量材料表面硬度。

密合度评估：通过三维扫描对比矫治器与牙模的匹配度。

老化试验：利用紫外加速老化箱模拟长期光照影响。

抗冲击性测试：通过落锤冲击试验机量化抗冲击能力。

致敏性试验：采用局部封闭贴敷法评估材料致敏风险。

检测仪器

万能材料试验机, 三坐标测量仪, 分光光度计, 气相色谱-质谱联用仪, 摩擦试验机, 恒温恒湿箱, 紫外可见光谱仪, 邵氏硬度计, 细胞培养箱, 微生物培养箱, 激光扫描显微镜, 热重分析仪, 红外光谱仪, 落锤冲击试验机, 原子吸收光谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。