药品包装材料与容器检测

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信息概要

药品包装材料与容器检测主要依据中国药典（ChP）、ISO 15378、YBB系列标准（如YBB0001-2002）等标准执行。其中，YBB系列标准于2002年首次发布并逐步更新，部分早期版本已废止（如YBB00142002被新版替代），ISO 15378最新版发布于2017年。检测涵盖材料安全性、物理性能、化学稳定性及微生物控制等核心内容，确保包装材料与药品相容性符合法规要求。

检测项目

密封性, 透气性, 透湿性, 溶出物, 不挥发物, 重金属含量, 微生物限度, 急性全身毒性, 细胞毒性, 溶血性, 内毒素, 化学稳定性, 抗拉强度, 撕裂强度, 热合强度, 耐冲击性, 耐穿刺性, 透明度, 酸碱度, 迁移物分析, 粘合剂残留, 荧光物质检测

检测范围

玻璃输液瓶, 塑料安瓿, 预灌封注射器, 铝塑复合膜, 药用胶塞, 药用铝盖, 塑料输液袋, 药用丁基橡胶塞, 药用聚丙烯瓶, 药用聚乙烯袋, 纸质标签, 药用PVC硬片, 热收缩膜, 多层共挤膜, 药用干燥剂, 无菌屏障系统, 药用收缩套管, 药用纸盒, 药用复合膜, 药用铝箔

检测方法

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性有机物及溶剂残留。

高效液相色谱法（HPLC）：分析溶出物及迁移物质成分。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

红外光谱法（FTIR）：材料成分定性分析。

微生物限度检查法：依据药典进行需氧菌、霉菌等计数。

密封性测试仪：加压法验证容器密封完整性。

透气透湿仪：测量材料对气体和水蒸气的阻隔性能。

拉力试验机：测试拉伸强度、撕裂强度等机械性能。

热合强度测试仪：评估包装封口的热合质量。

溶血试验：体外检测材料对红细胞的破坏作用。

细胞毒性试验（MTT法）：评估材料对细胞生长的影响。

内毒素检测（鲎试剂法）：定量分析细菌内毒素。

迁移试验：模拟药品与包装材料的长期接触反应。

跌落试验机：评估容器的耐冲击性能。

pH计：测定浸提液酸碱度。

检测仪器

气相色谱质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 微生物限度检测系统, 密封性测试仪, 透气透湿测试仪, 电子万能试验机, 热封强度测试仪, 紫外可见分光光度计, 恒温恒湿箱, 跌落试验机, pH计, 高压灭菌锅, 超净工作台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。