铁蛋白定量检测试剂（盒）检测

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信息概要

铁蛋白定量检测试剂（盒）的检测标准主要依据《YY/T 1587-2018 铁蛋白定量检测试剂（盒）》进行，该标准由国家药品监督管理局于2018年12月发布，现行有效且尚未废止。标准规定了铁蛋白检测的适用范围、检测原理、性能指标（如线性范围、准确度、精密度）及质量控制要求，适用于化学发光法、酶联免疫法等免疫学检测技术。

检测项目

线性范围, 准确度（回收率）, 精密度（批内变异系数、批间变异系数）, 灵敏度（最低检测限）, 特异性（交叉反应）, 稳定性（开封稳定性、长期稳定性）, 抗干扰能力（溶血、脂血、黄疸干扰）, 校准品溯源性, 质控品符合性, 试剂空白吸光度, 反应时间一致性, 样本稀释一致性, 批间一致性, 重复性, 试剂残留污染, 临床样本相关性, 方法学比对, 检测范围验证, 参考区间验证, 试剂盒外观完整性

检测范围

化学发光法铁蛋白检测试剂盒, 酶联免疫吸附法（ELISA）试剂盒, 胶体金快速检测试剂盒, 荧光免疫层析试剂盒, 电化学发光试剂盒, 放射免疫分析法试剂盒, 磁微粒化学发光试剂盒, 微流控芯片检测试剂盒, 全自动封闭式试剂盒, 半自动开放式试剂盒, 血清样本专用试剂盒, 血浆样本专用试剂盒, 全血快速检测试剂盒, 尿液铁蛋白检测试剂盒, 脑脊液专用试剂盒, 冻干粉剂型试剂盒, 液体即用型试剂盒, 单人份包装试剂盒, 多规格组合包装试剂盒, 科研用高灵敏试剂盒

检测方法

化学发光免疫分析法（CLIA）：通过标记物发光强度定量铁蛋白浓度。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：采用酶标抗体显色反应进行比色测定。

电化学发光法（ECL）：利用电激发产生光信号进行检测。

荧光免疫层析法：基于荧光标记物的快速层析检测技术。

放射免疫分析法（RIA）：使用放射性同位素标记物进行竞争结合检测。

胶体金免疫层析法：通过纳米金颗粒聚集显色实现半定量分析。

磁微粒分离技术：结合磁性分离提高检测灵敏度和特异性。

免疫比浊法：测量抗原抗体复合物浊度变化进行定量。

微流控芯片技术：集成微通道实现微量样本快速检测。

时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）：利用镧系元素荧光寿命差异消除背景干扰。

表面等离子体共振（SPR）：实时监测分子结合引起的折射率变化。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高精度确证性检测方法。

免疫散射比浊法：检测免疫复合物散射光强度。

毛细管电泳免疫分析：结合电泳分离与免疫检测技术。

生物传感器检测法：基于特异性分子识别元件进行实时监测。

检测仪器

全自动化学发光免疫分析仪, 酶标仪, 洗板机, 电化学发光分析系统, 荧光免疫分析仪, 放射免疫计数器, 微孔板振荡器, 磁微粒化学发光仪, 时间分辨荧光检测仪, 生化分析仪, 蛋白印迹扫描仪, 流式细胞仪, 微量分光光度计, 液相色谱-质谱联用仪, 纳米粒子分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。