医药工业洁净室检测

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信息概要

医药工业洁净室检测主要依据国家标准GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，该标准于2019年发布并实施，替代了原GB 50457-2008版本。检测内容涵盖空气洁净度、微生物控制、压差、温湿度等关键参数，确保洁净室符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

检测项目

悬浮粒子数, 浮游菌浓度, 沉降菌浓度, 表面微生物, 风速与风量, 换气次数, 压差梯度, 温度均匀性, 湿度稳定性, 噪声水平, 照度均匀度, 气流流型, 高效过滤器检漏, 自净时间, 密闭性测试, 静电控制, 臭氧浓度, 二氧化碳浓度, 氨气浓度, 甲醛浓度

检测范围

无菌制剂车间, 疫苗生产车间, 生物制品车间, 血液制品车间, 口服固体制剂车间, 原料药精烘包区域, 医疗器械洁净车间, 中药提取洁净区, 基因工程车间, 细胞治疗实验室, 体外诊断试剂车间, 医用敷料生产区, 眼用制剂车间, 冻干粉针车间, 大输液生产车间, 抗生素分装车间, 激素类产品车间, 放射性药品车间, 实验动物房, 医药包装材料洁净室

检测方法

尘埃粒子计数器法：通过激光散射原理检测空气中悬浮粒子浓度。 浮游菌采样器法：使用撞击式或离心式采样器收集空气中微生物并培养计数。 沉降菌法：通过自然沉降原理采集培养皿中微生物并统计分析。 风量罩测试法：测量送风口或回风口的风速与风量。 压差计直接测量法：利用微压差计检测相邻区域压差。 高效过滤器PAO检漏法：通过气溶胶发生器与光度计检测过滤器完整性。 热球式风速仪法：测量局部区域风速及均匀性。 温湿度传感器多点监测法：布设多个传感器记录温湿度变化。 噪声频谱分析法：使用声级计分析噪声频率与强度。 气流可视化法：通过烟雾试验观察气流组织方向。 表面接触碟法：用接触碟采集设备或表面微生物样本。 自净时间测试法：模拟污染后恢复洁净度的时效评估。 气密性压力衰减法：通过加压测试评估围护结构密闭性。 静电测试仪法：测量物体表面静电电位及消散时间。 气体浓度检测管法：使用化学吸附管检测特定气体浓度。

检测仪器

激光尘埃粒子计数器, 浮游菌采样器, 沉降菌培养皿, 风量罩, 微压差计, 热球式风速仪, 温湿度记录仪, 声级计, 气溶胶发生器, 光度计, 高效过滤器检漏仪, 接触碟培养箱, 烟雾发生器, 静电测试仪, 气体浓度检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。