总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)检测

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信息概要

总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）是基于标记免疫分析技术开发的检测产品，主要用于定量测定人体血清或血浆中的总25-羟基维生素D水平。该标准由中国食品药品检定研究院发布，发布时间为2018年，现行有效版本为2020年修订版，未明确废止时间。标准涵盖试剂盒的准确性、灵敏度、特异性等技术要求，适用于临床诊断和健康评估。

检测项目

总25-羟基维生素D，游离25-羟基维生素D，维生素D结合蛋白，25-羟基维生素D2，25-羟基维生素D3，24,25-二羟基维生素D，钙离子结合能力，样本基质干扰测试，批内精密度，批间精密度，线性范围验证，最低检测限，回收率测试，交叉反应性，稳定性测试，校准曲线拟合度，干扰物质耐受性，方法学比对，临床参考区间验证，样本稀释一致性。

检测范围

化学发光免疫分析法试剂盒，酶联免疫吸附法试剂盒，荧光免疫层析法试剂盒，放射免疫分析法试剂盒，电化学发光法试剂盒，磁微粒化学发光法试剂盒，胶体金法试剂盒，时间分辨荧光免疫法试剂盒，微流控芯片法试剂盒，自动化免疫分析仪专用试剂盒，手动操作型试剂盒，血清样本专用试剂盒，血浆样本兼容试剂盒，新生儿专用试剂盒，高通量筛查试剂盒，快速检测试剂盒，冻干粉剂型试剂盒，液态即用型试剂盒，校准品套装，质控品套装。

检测方法

化学发光免疫分析法（CLIA）：通过化学发光信号定量目标物，灵敏度高，自动化程度强。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：利用酶标记抗体与底物显色反应进行检测。

放射免疫测定法（RIA）：使用放射性同位素标记抗体，通过放射信号测量浓度。

荧光免疫分析法（FIA）：以荧光物质标记抗体，检测荧光强度计算含量。

电化学发光法（ECLIA）：结合电化学激发和化学发光技术，提升检测效率。

时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）：采用镧系元素标记，降低背景干扰。

胶体金免疫层析法（GICA）：基于金颗粒显色的快速定性/半定量检测。

磁微粒分离技术：通过磁性分离富集目标物，提高灵敏度。

微流控芯片法：集成微型化反应通道，减少样本用量。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高特异性定量分析，用于标准验证。

竞争免疫分析法：标记抗原与待测物竞争结合抗体，检测信号反比于浓度。

夹心免疫分析法：双抗体夹心结构，适用于大分子多表位检测。

均相免疫分析法：无需分离步骤，直接检测反应体系信号变化。

多标志物联合检测：同步分析维生素D及代谢相关指标。

校准品梯度稀释法：建立标准曲线，确保检测结果线性范围。

检测仪器

化学发光免疫分析仪，酶标仪，荧光光度计，放射免疫计数器，电化学发光分析仪，时间分辨荧光分析仪，微流控芯片阅读器，液相色谱-质谱联用仪，全自动生化分析仪，磁微粒分离系统，微量移液器，恒温孵育箱，离心机，振荡器，生物安全柜。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。