聚酯铝聚乙烯药用复合袋动物啃咬实验

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信息概要

聚酯铝聚乙烯药用复合袋是一种广泛应用于药品包装的高阻隔性复合材料，由聚酯、铝箔和聚乙烯层压复合而成。动物啃咬实验是针对该类包装在运输、储存过程中可能遭遇啮齿类动物（如老鼠）破坏的风险而设计的专项测试。该检测通过模拟真实环境下的动物啃咬行为，评估复合袋的抗撕裂性、阻隔性能保持度及整体结构完整性，对于保障药品免受污染、确保用药安全及满足国内外药品包装法规要求具有至关重要的作用。

检测项目

抗张强度，评估材料在拉伸状态下的最大承受力。

断裂伸长率，测定材料断裂时的延伸变形能力。

热封强度，检测封口部位在受力时的结合牢度。

剥离强度，衡量复合层间粘合力的稳定性。

穿刺强度，模拟尖锐物刺穿时的材料抗性。

撕裂强度，反映材料抵抗撕裂扩展的能力。

氧气透过率，测试材料阻隔氧气渗透的性能。

水蒸气透过率，评估材料防潮阻湿效果。

密封泄漏测试，确认包装的整体密闭可靠性。

落镖冲击强度，测定材料耐瞬时冲击的能力。

耐揉搓性，评估反复弯折后材料的完整性变化。

溶剂残留量，检测生产过程中有机溶剂的残留水平。

重金属含量，分析材料中铅、镉等有害元素含量。

微生物限度，确保包装材料符合卫生标准。

细胞毒性，评价材料浸提物的生物相容性。

皮肤刺激性，评估材料接触人体后的潜在刺激风险。

致敏性实验，检测材料引发过敏反应的可能性。

急性全身毒性，评价材料浸提物的短期毒性影响。

溶血性，测定材料对红细胞破坏的潜在风险。

热稳定性，考察材料在高温环境下的性能变化。

低温脆性，评估材料在低温下的抗脆裂性能。

尺寸稳定性，测量温湿度变化下材料的形变程度。

印刷附着力，检测包装表面印刷的牢固度。

溶剂擦拭性，评估印刷油墨的抗溶剂擦拭能力。

摩擦系数，测定材料表面的滑爽特性。

光泽度，评价材料表面的光学性能。

透明度，检测材料的透光清晰程度。

灼烧残渣，分析材料高温灼烧后的无机物残留。

pH值，测定材料水浸提液的酸碱度。

电导率，评估材料浸提液中的离子含量。

蒸发残渣，检测材料溶出物的非挥发性残留总量。

荧光物质，筛查材料中可能存在的荧光增白剂。

检测范围

粉剂用复合袋，颗粒剂用复合袋，片剂用复合袋，胶囊用复合袋，液体药用复合袋，膏状药用复合袋，注射剂外包装复合袋，冻干粉针复合袋，诊断试剂复合袋，疫苗专用复合袋，中药饮片复合袋，医用原料药复合袋，无菌医疗器械包装袋，避光型药用复合袋，防潮型药用复合袋，高温灭菌复合袋，低温储存复合袋，自立式复合袋，拉链式复合袋，异形定制复合袋，透明窗复合袋，真空包装复合袋，充氮包装复合袋，防伪复合袋，多层共挤复合袋，镀铝型复合袋，铝塑复合袋，纸铝塑复合袋，生物降解复合袋，儿童安全包装复合袋

检测方法

GB/T 1040.3 塑料拉伸性能试验，使用万能试验机测试材料力学性能。

GB/T 8808 软质复合塑料材料剥离试验，定量层间结合强度。

GB/T 21302 包装用复合膜阻氧性测试，采用库仑计法测定透氧量。

GB/T 1037 塑料薄膜水蒸气透过率杯式法，评估防潮性能。

GB/T 15171 软包装件密封性试验，通过真空衰减或气泡法检漏。

GB/T 10004 包装材料溶剂残留量气相色谱法，分析挥发性有机物。

ISO 10993-5 细胞毒性试验（MTT法），评估生物安全性。

ISO 10993-10 皮肤刺激试验，使用兔皮进行刺激性评估。

ASTM F1306 慢速穿透试验，模拟尖锐物刺穿行为。

ASTM D1922 埃莱门多夫撕裂强度测试，测量抗撕裂能力。

USP <661> 包装系统理化测试，依据美国药典进行相容性分析。

YBB 药包材标准溶血性试验，检测血液相容性。

GB/T 21529 塑料薄膜振荡摩擦系数测定，评估材料滑爽性。

GB 31604.8 重金属含量原子吸收光谱法，定量有害元素。

GB/T 14233.1 微生物限度试验，采用平皿法计数微生物。

GB/T 4857 包装运输跌落试验，模拟物流中的冲击。

GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验，测定落镖冲击强度。

ISO 11607 医疗器械灭菌包装验证，包括封口强度测试。

定制化动物啃咬模拟试验，使用啮齿动物测试抗啃咬性能。

GB/T 8807 塑料镜面光泽度测定，量化表面光泽特性。

检测仪器

万能材料试验机，热封仪，透气性测试仪，透湿性测试仪，密封试验仪，气相色谱质谱联用仪，高效液相色谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子发射光谱仪，恒温恒湿箱，落镖冲击仪，撕裂度仪，摩擦系数仪，光泽度计，分光光度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。